Uno studio sulle cellule del midollo osseo mesenchimale allogenico in soggetti con ictus ischemico
Uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una singola dose endovenosa di cellule allogeniche mesenchimali del midollo osseo a soggetti con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane un grave problema sanitario globale. Dati recenti compilati dall'American Heart Association (AHA) per il 2008 mostrano che l'incidenza annuale di ictus nuovi o ricorrenti negli Stati Uniti è di circa 780.000, di cui circa 600.000 sono i primi attacchi. Tra gli adulti di età pari o superiore a 20 anni, la prevalenza stimata di ictus nel 2005 era di 5,8 milioni negli Stati Uniti, con conseguenti > 150.000 morti all'anno, con 4,8 milioni di sopravvissuti all'ictus vivi oggi. L'ictus è la terza principale causa di morte nel paese, dietro solo al cancro e alle malattie cardiache. Gli unici trattamenti approvati per l'ictus ischemico acuto comportano il ripristino del flusso sanguigno nella regione interessata utilizzando trombolitici o dispositivi meccanici che rimuovono fisicamente i coaguli. Tuttavia, l'uso di trombolitici è limitato a causa della finestra terapeutica di < 3-6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus, per cui solo una piccola frazione di pazienti con ictus riceve questa terapia. Dopo il completamento di un ictus, c'è poca terapia da offrire ai pazienti per promuovere il recupero oltre alla terapia fisica, occupazionale e del linguaggio.
Le cellule staminali mesenchimali allogeniche sono state utilizzate in una serie di studi clinici per diverse indicazioni che hanno dimostrato la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali allogeniche. Oltre alla loro capacità di differenziarsi in più tipi di cellule diverse che contribuirebbero al recupero e alla riparazione del cervello sostituendo le cellule distrutte, le cellule staminali mesenchimali secernono anche angiogenine, citochine e fattori trofici che possono supportare e stimolare molti altri tipi di cellule. La cascata di eventi cellulari in seguito al rilascio di queste citochine e fattori trofici porterebbe anche potenzialmente a effetti benefici ripristinando l'afflusso di sangue, salvando le cellule a rischio e stimolando le restanti popolazioni cellulari a riparare e propagare nuove cellule e connessioni sinaptiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico per più di 6 mesi
- Scansione TC/MRI cerebrale alla diagnosi iniziale e all'arruolamento compatibile con ictus ischemico
- Nessun miglioramento sostanziale dei deficit neurologici o funzionali nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
- Punteggio NIHSS compreso tra 6 e 20
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- Prima del trattamento il paziente riceveva cure mediche standard per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico
- Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo convulsivo incontrollato
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Storia di neoplasia cerebrale
- Positivo per epatite B, C o HIV
- Infarto del miocardio entro sei mesi dall'ingresso nello studio
- Risultati alla TC basale indicativi di emorragia subaracnoidea o intracerebrale negli ultimi 12 mesi.
- Allergie ai prodotti bovini o suini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule staminali
Tutti i soggetti riceveranno cellule staminali del midollo osseo mesenchimali adulte allogeniche
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I pazienti riceveranno per via endovenosa una dose di 0,5-1,5 milioni di cellule per kg di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche del midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario sarà la sicurezza del trattamento con aMBMC durante il periodo di studio di dodici mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario sarà la sicurezza del trattamento con aMBMC durante il periodo di studio di dodici mesi, determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi, dai cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, dai segni vitali, dagli esami fisici e neurologici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale sarà calcolata a 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento, come disponibile:
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12 mesi
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Punteggio del Mini Mental Status Exam.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental Status Exam sarà calcolata a 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento, come disponibile.
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12 mesi
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Punteggio dell'indice Barthel.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice Barthel a 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento, se disponibile.
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12 mesi
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Il punteggio della scala della depressione geriatrica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dal basale nel punteggio della Geriatric Depression Scale a 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento, se disponibile.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEM 101-M
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud