Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга у пациентов с ишемическим инсультом

29 ноября 2018 г. обновлено: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократной внутривенной дозы аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга у субъектов с ишемическим инсультом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости аллогенных мезенхимальных клеток костного мозга взрослых, вводимых внутривенно пациентам с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Недавние данные, собранные Американской кардиологической ассоциацией (AHA) за 2008 год, показывают, что ежегодная заболеваемость новым или повторным инсультом в Соединенных Штатах составляет около 780 000, причем примерно 600 000 из этих инсультов являются первыми приступами. Среди взрослых в возрасте 20 лет и старше предполагаемая распространенность инсульта в 2005 году в Соединенных Штатах составляла 5,8 миллиона человек, что приводило к более чем 150 000 смертей ежегодно, при этом сегодня живы 4,8 миллиона человек, перенесших инсульт. Инсульт занимает третье место среди основных причин смерти в стране, уступая только раку и сердечным заболеваниям. Единственные одобренные методы лечения острого ишемического инсульта включают восстановление кровотока в пораженной области с помощью тромболитиков или механических устройств, которые физически удаляют тромбы. Тем не менее, использование тромболитиков ограничено из-за терапевтического окна менее 3-6 часов после появления симптомов инсульта, так что только небольшая часть пациентов с инсультом получает эту терапию. После завершения инсульта мало что можно предложить пациентам для восстановления, кроме физической, профессиональной и логопедической терапии.

Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки использовались в ряде клинических испытаний по различным показаниям, что продемонстрировало безопасность лечения аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками. В дополнение к их способности дифференцироваться в несколько различных типов клеток, которые будут способствовать восстановлению и восстановлению мозга путем замены разрушенных клеток, мезенхимальные стволовые клетки также секретируют ангиогенины, цитокины и трофические факторы, которые могут поддерживать и стимулировать множество других типов клеток. Каскад клеточных событий, следующий за высвобождением этих цитокинов и трофических факторов, также потенциально может привести к положительным эффектам за счет восстановления кровоснабжения, спасения клеток, находящихся в опасности, и стимуляции оставшихся клеточных популяций к восстановлению и размножению новых клеток и синаптических связей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ишемического инсульта длительностью более 6 мес.
  • КТ/МРТ головного мозга при первоначальном диагнозе и при включении в исследование, согласующееся с ишемическим инсультом
  • Нет существенного улучшения неврологического или функционального дефицита за 2 месяца до включения в исследование.
  • Оценка по шкале NIHSS от 6 до 20
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • До начала лечения больной получал стандартную медицинскую помощь по вторичной профилактике ишемического инсульта.
  • Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

Критерий исключения:

  • История неконтролируемого судорожного расстройства
  • История рака в течение последних 5 лет.
  • История новообразования головного мозга
  • Положительный результат на гепатит B, C или ВИЧ
  • Инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование
  • Данные исходной КТ, свидетельствующие о субарахноидальном или внутримозговом кровоизлиянии в течение последних 12 месяцев.
  • Аллергия на продукты из крупного рогатого скота или свинины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки
Все субъекты получат аллогенные взрослые мезенхимальные стволовые клетки костного мозга.
Биологический: Аллогенные взрослые мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Пациенты будут получать внутривенно одну дозу 0,5-1,5 млн клеток на кг аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет безопасность лечения aMBMC в течение двенадцатимесячного периода исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой будет безопасность лечения aMBMC в течение двенадцатимесячного периода исследования, определяемая частотой и тяжестью нежелательных явлений, клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности, физикальном и неврологическом обследованиях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения, если доступно:
12 месяцев
Мини-оценка экзамена на психическое состояние.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах мини-экзамена по психическому статусу будет рассчитываться через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения, если доступно.
12 месяцев
Индекс Бартеля.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения, если доступно.
12 месяцев
Шкала гериатрической депрессии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение балла по шкале гериатрической депрессии по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения, если таковые имеются.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Соавторы

University of California, San Diego
Mercy Gilbert Medical Center at AZ
Chandler Regional Medical Center at Chandler AZ
UCI Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEM 101-M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться