Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av allogena mesenkymala benmärgsceller hos personer med ischemisk stroke

29 november 2018 uppdaterad av: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fas I/II, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av en enstaka intravenös dos av allogena mesenkymala benmärgsceller till patienter med ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för allogena vuxna mesenkymala benmärgsceller som administreras intravenöst till patienter med ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande ett stort globalt hälsoproblem. Nya data sammanställda av American Heart Association (AHA) för 2008 visar att den årliga incidensen av nya eller återkommande stroke i USA är cirka 780 000, med cirka 600 000 av dessa stroke som första attacker. Bland vuxna 20 år och äldre var den uppskattade prevalensen av stroke 2005 5,8 miljoner i USA, vilket resulterade i >150 000 dödsfall årligen, med 4,8 miljoner strokeöverlevande i dag. Stroke rankas som landets tredje vanligaste dödsorsak, bara efter cancer och hjärtsjukdomar. De enda godkända behandlingarna av akut ischemisk stroke involverar att återställa blodflödet till den drabbade regionen genom att använda trombolytika eller mekaniska anordningar som fysiskt tar bort blodproppar. Användningen av trombolytika är dock begränsad på grund av det terapeutiska fönstret på < 3-6 timmar efter debut av strokesymtom så att endast en liten del av strokepatienterna får denna behandling. Efter fullbordandet av en stroke finns det lite terapi att erbjuda patienter för att främja återhämtning annat än fysisk, arbets- och talterapi.

Allogena mesenkymala stamceller har använts i ett antal kliniska prövningar för olika indikationer som har visat säkerheten vid behandling av allogena mesenkymala stamceller. Förutom deras förmåga att differentiera till flera olika celltyper som skulle bidra till återhämtning och reparation av hjärnan genom att ersätta förstörda celler, utsöndrar mesenkymala stamceller också angiogeniner, cytokiner och trofiska faktorer som kan stödja och stimulera flera andra celltyper. Kaskaden av cellulära händelser efter frisättningen av dessa cytokiner och trofiska faktorer skulle också potentiellt leda till fördelaktiga effekter genom att återställa blodtillförseln, genom att rädda celler i riskzonen och genom att stimulera de återstående cellpopulationerna att reparera och föröka nya celler och synaptiska förbindelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke under längre tid än 6 månader
  • Hjärn-CT/MRI-skanning vid initial diagnos och vid inskrivning i överensstämmelse med ischemisk stroke
  • Ingen väsentlig förbättring av neurologiska eller funktionella brister under de två månaderna före inskrivningen
  • NIHSS poäng mellan 6-20
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • Före behandlingen fick patienten standardsjukvård för sekundär prevention av ischemisk stroke
  • Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Historik med okontrollerad anfallsstörning
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren.
  • Historia av cerebral neoplasm
  • Positivt för hepatit B, C eller HIV
  • Hjärtinfarkt inom sex månader från studiestart
  • Fynd på baslinje-CT som tyder på subaraknoidal eller intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna.
  • Allergier mot nötkreaturs- eller svinprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Alla försökspersoner kommer att få allogena vuxna mesenkymala benmärgsstamceller
Patienterna kommer att få intravenöst en dos på 0,5-1,5 miljoner celler per kg allogena vuxna mesenkymala benmärgsstamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten vid behandling med aMBMC under den tolv månader långa studieperioden.
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten vid behandling med aMBMC under den tolv månader långa studieperioden som bestäms av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar på kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale-poäng kommer att beräknas 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgängligt:
12 månader
Mini Mental Status Exam poäng.
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i Mini Mental Status Exam-resultat kommer att beräknas 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgängligt.
12 månader
Barthel Index poäng.
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i Barthel Index-poäng vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgänglig.
12 månader
The Geriatric Depression Scale Poäng.
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i Geriatric Depression Scale-poäng vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgänglig.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera