- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01297413
En studie av allogena mesenkymala benmärgsceller hos personer med ischemisk stroke
En fas I/II, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av en enstaka intravenös dos av allogena mesenkymala benmärgsceller till patienter med ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande ett stort globalt hälsoproblem. Nya data sammanställda av American Heart Association (AHA) för 2008 visar att den årliga incidensen av nya eller återkommande stroke i USA är cirka 780 000, med cirka 600 000 av dessa stroke som första attacker. Bland vuxna 20 år och äldre var den uppskattade prevalensen av stroke 2005 5,8 miljoner i USA, vilket resulterade i >150 000 dödsfall årligen, med 4,8 miljoner strokeöverlevande i dag. Stroke rankas som landets tredje vanligaste dödsorsak, bara efter cancer och hjärtsjukdomar. De enda godkända behandlingarna av akut ischemisk stroke involverar att återställa blodflödet till den drabbade regionen genom att använda trombolytika eller mekaniska anordningar som fysiskt tar bort blodproppar. Användningen av trombolytika är dock begränsad på grund av det terapeutiska fönstret på < 3-6 timmar efter debut av strokesymtom så att endast en liten del av strokepatienterna får denna behandling. Efter fullbordandet av en stroke finns det lite terapi att erbjuda patienter för att främja återhämtning annat än fysisk, arbets- och talterapi.
Allogena mesenkymala stamceller har använts i ett antal kliniska prövningar för olika indikationer som har visat säkerheten vid behandling av allogena mesenkymala stamceller. Förutom deras förmåga att differentiera till flera olika celltyper som skulle bidra till återhämtning och reparation av hjärnan genom att ersätta förstörda celler, utsöndrar mesenkymala stamceller också angiogeniner, cytokiner och trofiska faktorer som kan stödja och stimulera flera andra celltyper. Kaskaden av cellulära händelser efter frisättningen av dessa cytokiner och trofiska faktorer skulle också potentiellt leda till fördelaktiga effekter genom att återställa blodtillförseln, genom att rädda celler i riskzonen och genom att stimulera de återstående cellpopulationerna att reparera och föröka nya celler och synaptiska förbindelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke under längre tid än 6 månader
- Hjärn-CT/MRI-skanning vid initial diagnos och vid inskrivning i överensstämmelse med ischemisk stroke
- Ingen väsentlig förbättring av neurologiska eller funktionella brister under de två månaderna före inskrivningen
- NIHSS poäng mellan 6-20
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Före behandlingen fick patienten standardsjukvård för sekundär prevention av ischemisk stroke
- Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
Exklusions kriterier:
- Historik med okontrollerad anfallsstörning
- Historik av cancer under de senaste 5 åren.
- Historia av cerebral neoplasm
- Positivt för hepatit B, C eller HIV
- Hjärtinfarkt inom sex månader från studiestart
- Fynd på baslinje-CT som tyder på subaraknoidal eller intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna.
- Allergier mot nötkreaturs- eller svinprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamceller
Alla försökspersoner kommer att få allogena vuxna mesenkymala benmärgsstamceller
|
Patienterna kommer att få intravenöst en dos på 0,5-1,5 miljoner celler per kg allogena vuxna mesenkymala benmärgsstamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten vid behandling med aMBMC under den tolv månader långa studieperioden.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten vid behandling med aMBMC under den tolv månader långa studieperioden som bestäms av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar på kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale-poäng kommer att beräknas 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgängligt:
|
12 månader
|
|
Mini Mental Status Exam poäng.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i Mini Mental Status Exam-resultat kommer att beräknas 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgängligt.
|
12 månader
|
|
Barthel Index poäng.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i Barthel Index-poäng vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgänglig.
|
12 månader
|
|
The Geriatric Depression Scale Poäng.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i Geriatric Depression Scale-poäng vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling, som tillgänglig.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEM 101-M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .