Studie alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u pacientů s ischemickou mrtvicí
Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné intravenózní dávky alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u pacientů s ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavním globálním zdravotním problémem. Nedávné údaje shromážděné Americkou srdeční asociací (AHA) za rok 2008 ukazují, že roční výskyt nových nebo rekurentních cévních mozkových příhod ve Spojených státech je asi 780 000, přičemž přibližně 600 000 z těchto cévních mozkových příhod jsou první záchvaty. U dospělých ve věku 20 let a starších byla odhadovaná prevalence cévní mozkové příhody v roce 2005 ve Spojených státech 5,8 milionu, což má za následek > 150 000 úmrtí ročně, přičemž dnes žije 4,8 milionu přeživších cévní mozkovou příhodu. Cévní mozková příhoda je třetí hlavní příčinou úmrtí v zemi, za rakovinou a srdečními chorobami. Jediná schválená léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody zahrnuje obnovení průtoku krve do postižené oblasti pomocí trombolytik nebo mechanických zařízení, která fyzicky odstraňují sraženiny. Použití trombolytik je však omezené vzhledem k terapeutickému oknu < 3-6 hodin po nástupu příznaků mrtvice, takže tuto terapii dostává pouze malá část pacientů s mrtvicí. Po prodělané cévní mozkové příhodě existuje jen málo terapie, která by pacientům mohla nabídnout jinou léčbu než fyzickou, pracovní a logopedickou terapii.
Alogenní mezenchymální kmenové buňky byly použity v řadě klinických studií pro různé indikace a prokázaly bezpečnost léčby alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami. Kromě jejich schopnosti diferencovat se na více různých typů buněk, které by přispěly k obnově a opravě mozku nahrazením zničených buněk, mezenchymální kmenové buňky také vylučují angiogeniny, cytokiny a trofické faktory, které mohou podporovat a stimulovat mnoho dalších typů buněk. Kaskáda buněčných událostí po uvolnění těchto cytokinů a trofických faktorů by také potenciálně vedla k prospěšným účinkům obnovením krevního zásobení, záchranou ohrožených buněk a stimulací zbývajících buněčných populací k opravě a šíření nových buněk a synaptických spojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody po dobu delší než 6 měsíců
- CT/MRI vyšetření mozku při počáteční diagnóze a při zařazení v souladu s ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Žádné podstatné zlepšení neurologických nebo funkčních deficitů po dobu 2 měsíců před zařazením
- NIHSS skóre mezi 6-20
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Před léčbou byla pacientovi poskytnuta standardní lékařská péče pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody
- Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná záchvatová porucha v anamnéze
- Historie rakoviny za posledních 5 let.
- Historie mozkových novotvarů
- Pozitivní na hepatitidu B, C nebo HIV
- Infarkt myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie
- Nálezy na výchozím CT svědčící pro subarachnoidální nebo intracerebrální krvácení během posledních 12 měsíců.
- Alergie na hovězí nebo prasečí produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky
Všichni jedinci dostanou alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
|
Pacienti dostanou intravenózně jednu dávku 0,5–1,5 milionu buněk na kg alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude bezpečnost léčby aMBMC během dvanáctiměsíčního období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude bezpečnost léčby aMBMC během dvanáctiměsíčního období studie, jak je stanoveno výskytem a závažností nežádoucích účinků, klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálních a neurologických vyšetřeních.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health bude vypočítána 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě, jak bude k dispozici:
|
12 měsíců
|
|
Skóre testu Mini Mental Status.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental Status Exam bude vypočítána 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě, jak bude k dispozici.
|
12 měsíců
|
|
Barthel Index skóre.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre Barthel Index oproti výchozí hodnotě 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě, jak je k dispozici.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stupnice geriatrické deprese.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály geriatrické deprese 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě, jak je k dispozici.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEM 101-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .