- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01297413
En studie av allogene mesenkymale benmargsceller hos personer med iskemisk hjerneslag
En fase I/II, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av en enkelt intravenøs dose av allogene mesenkymale benmargsceller til personer med iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt et stort globalt helseproblem. Nylige data samlet av American Heart Association (AHA) for 2008 viser at den årlige forekomsten av nye eller tilbakevendende hjerneslag i USA er omtrent 780 000, med omtrent 600 000 av disse slagene som første angrep. Blant voksne 20 år og eldre var den estimerte prevalensen av hjerneslag i 2005 5,8 millioner i USA, noe som resulterte i >150 000 dødsfall årlig, med 4,8 millioner overlevende slag i live i dag. Hjerneslag rangerer som landets tredje ledende dødsårsak, kun bak kreft og hjertesykdom. De eneste godkjente behandlingene av akutt iskemisk hjerneslag innebærer å gjenopprette blodstrømmen til den berørte regionen ved å bruke trombolytika eller mekaniske enheter som fysisk fjerner blodpropp. Imidlertid er bruken av trombolytika begrenset på grunn av det terapeutiske vinduet på < 3-6 timer etter debut av slagsymptomer, slik at bare en liten del av slagpasientene får denne behandlingen. Etter fullføring av et hjerneslag er det lite terapi å tilby pasienter for å fremme bedring annet enn fysisk, ergo- og logopedi.
Allogene mesenkymale stamceller har blitt brukt i en rekke kliniske studier for forskjellige indikasjoner som har vist sikkerheten ved allogen mesenkymal stamcellebehandling. I tillegg til deres evne til å differensiere til flere forskjellige celletyper som vil være medvirkende til gjenoppretting og reparasjon av hjernen ved å erstatte ødelagte celler, utskiller mesenkymale stamceller også angiogeniner, cytokiner og trofiske faktorer som kan støtte og stimulere flere andre celletyper. Kaskaden av cellulære hendelser etter frigjøringen av disse cytokinene og trofiske faktorene vil også potensielt føre til gunstige effekter ved å gjenopprette blodtilførselen, ved å redde celler i fare, og ved å stimulere de gjenværende cellepopulasjonene til å reparere og forplante nye celler og synaptiske forbindelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag i mer enn 6 måneder
- CT/MR-skanning av hjernen ved første diagnose og ved påmelding i samsvar med iskemisk hjerneslag
- Ingen vesentlig forbedring i nevrologiske eller funksjonelle mangler i de 2 månedene før innmelding
- NIHSS-score mellom 6-20
- Forventet levealder over 12 måneder
- Før behandlingen fikk pasienten standard medisinsk behandling for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Historie med kreft de siste 5 årene.
- Historie om cerebral neoplasma
- Positiv for hepatitt B, C eller HIV
- Hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart
- Funn på baseline CT som tyder på subaraknoidal eller intracerebral blødning i løpet av de siste 12 månedene.
- Allergi mot storfe- eller svineprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamceller
Alle forsøkspersoner vil motta allogene voksne mesenkymale benmargsstamceller
|
Pasienter vil få intravenøst én dose på 0,5-1,5 millioner celler per kg allogene voksne mesenkymale benmargsstamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være sikkerheten ved behandling med aMBMC i løpet av den tolv måneder lange studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil være sikkerheten ved behandling med aMBMC i løpet av den tolv måneder lange studieperioden, bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer på kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score vil bli beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig:
|
12 måneder
|
|
Mini mental status eksamensresultat.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen fra baseline i Mini Mental Status Exam score vil bli beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
|
12 måneder
|
|
Barthel Index Score.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen fra baseline i Barthel Index-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
|
12 måneder
|
|
Den geriatriske depresjonsskalaen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen fra baseline i Geriatric Depression Scale-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEM 101-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .