Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av allogene mesenkymale benmargsceller hos personer med iskemisk hjerneslag

29. november 2018 oppdatert av: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fase I/II, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av en enkelt intravenøs dose av allogene mesenkymale benmargsceller til personer med iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til allogene voksne mesenkymale benmargsceller administrert intravenøst ​​til pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt et stort globalt helseproblem. Nylige data samlet av American Heart Association (AHA) for 2008 viser at den årlige forekomsten av nye eller tilbakevendende hjerneslag i USA er omtrent 780 000, med omtrent 600 000 av disse slagene som første angrep. Blant voksne 20 år og eldre var den estimerte prevalensen av hjerneslag i 2005 5,8 millioner i USA, noe som resulterte i >150 000 dødsfall årlig, med 4,8 millioner overlevende slag i live i dag. Hjerneslag rangerer som landets tredje ledende dødsårsak, kun bak kreft og hjertesykdom. De eneste godkjente behandlingene av akutt iskemisk hjerneslag innebærer å gjenopprette blodstrømmen til den berørte regionen ved å bruke trombolytika eller mekaniske enheter som fysisk fjerner blodpropp. Imidlertid er bruken av trombolytika begrenset på grunn av det terapeutiske vinduet på < 3-6 timer etter debut av slagsymptomer, slik at bare en liten del av slagpasientene får denne behandlingen. Etter fullføring av et hjerneslag er det lite terapi å tilby pasienter for å fremme bedring annet enn fysisk, ergo- og logopedi.

Allogene mesenkymale stamceller har blitt brukt i en rekke kliniske studier for forskjellige indikasjoner som har vist sikkerheten ved allogen mesenkymal stamcellebehandling. I tillegg til deres evne til å differensiere til flere forskjellige celletyper som vil være medvirkende til gjenoppretting og reparasjon av hjernen ved å erstatte ødelagte celler, utskiller mesenkymale stamceller også angiogeniner, cytokiner og trofiske faktorer som kan støtte og stimulere flere andre celletyper. Kaskaden av cellulære hendelser etter frigjøringen av disse cytokinene og trofiske faktorene vil også potensielt føre til gunstige effekter ved å gjenopprette blodtilførselen, ved å redde celler i fare, og ved å stimulere de gjenværende cellepopulasjonene til å reparere og forplante nye celler og synaptiske forbindelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag i mer enn 6 måneder
  • CT/MR-skanning av hjernen ved første diagnose og ved påmelding i samsvar med iskemisk hjerneslag
  • Ingen vesentlig forbedring i nevrologiske eller funksjonelle mangler i de 2 månedene før innmelding
  • NIHSS-score mellom 6-20
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Før behandlingen fikk pasienten standard medisinsk behandling for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Historie med kreft de siste 5 årene.
  • Historie om cerebral neoplasma
  • Positiv for hepatitt B, C eller HIV
  • Hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart
  • Funn på baseline CT som tyder på subaraknoidal eller intracerebral blødning i løpet av de siste 12 månedene.
  • Allergi mot storfe- eller svineprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Alle forsøkspersoner vil motta allogene voksne mesenkymale benmargsstamceller
Pasienter vil få intravenøst ​​én dose på 0,5-1,5 millioner celler per kg allogene voksne mesenkymale benmargsstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være sikkerheten ved behandling med aMBMC i løpet av den tolv måneder lange studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være sikkerheten ved behandling med aMBMC i løpet av den tolv måneder lange studieperioden, bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer på kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score vil bli beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig:
12 måneder
Mini mental status eksamensresultat.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i Mini Mental Status Exam score vil bli beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
12 måneder
Barthel Index Score.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i Barthel Index-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
12 måneder
Den geriatriske depresjonsskalaen.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i Geriatric Depression Scale-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling, som tilgjengelig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere