- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01297413
En undersøgelse af allogene mesenkymale knoglemarvsceller hos personer med iskæmisk slagtilfælde
En fase I/II, multicenter, åbent-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat et stort globalt sundhedsproblem. Nylige data indsamlet af American Heart Association (AHA) for 2008 viser, at den årlige forekomst af nye eller tilbagevendende slagtilfælde i USA er omkring 780.000, hvor omkring 600.000 af disse slagtilfælde er de første anfald. Blandt voksne på 20 år og ældre var den estimerede forekomst af slagtilfælde i 2005 5,8 millioner i USA, hvilket resulterede i >150.000 dødsfald årligt, med 4,8 millioner overlevende slagtilfælde i live i dag. Slagtilfælde rangerer som landets tredje hyppigste dødsårsag, kun efter kræft og hjertesygdomme. De eneste godkendte behandlinger af akut iskæmisk slagtilfælde involverer genoprettelse af blodgennemstrømningen til den berørte region ved at bruge trombolytika eller mekaniske anordninger, der fysisk fjerner blodpropper. Imidlertid er brugen af trombolytika begrænset på grund af det terapeutiske vindue på < 3-6 timer efter debut af slagtilfældesymptomer, således at kun en lille del af patienter med slagtilfælde får denne behandling. Efter afslutningen af et slagtilfælde er der kun lidt terapi at tilbyde patienter for at fremme helbredelse ud over fysisk, ergo- og taleterapi.
Allogene mesenkymale stamceller er blevet brugt i en række kliniske forsøg til forskellige indikationer, der har vist sikkerheden ved allogen mesenkymal stamcellebehandling. Ud over deres evne til at differentiere til flere forskellige celletyper, der ville være medvirkende til genopretning og reparation af hjernen ved at erstatte ødelagte celler, udskiller mesenkymale stamceller også angiogeniner, cytokiner og trofiske faktorer, der kan understøtte og stimulere flere andre celletyper. Kaskaden af cellulære begivenheder efter frigivelsen af disse cytokiner og trofiske faktorer ville også potentielt føre til gavnlige virkninger ved at genoprette blodforsyningen, ved at redde celler i fare, og ved at stimulere de resterende cellepopulationer til at reparere og udbrede nye celler og synaptiske forbindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i mere end 6 måneder
- CT/MRI-scanning af hjernen ved indledende diagnose og ved indskrivning i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde
- Ingen væsentlig forbedring i neurologiske eller funktionelle underskud i de 2 måneder forud for indskrivning
- NIHSS score mellem 6-20
- Forventet levetid større end 12 måneder
- Før behandlingen modtog patienten standard medicinsk behandling til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
- Historie om cerebral neoplasma
- Positiv for hepatitis B, C eller HIV
- Myokardieinfarkt inden for seks måneder efter studiestart
- Fund på baseline CT, der tyder på subarachnoid eller intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder.
- Allergi over for kvæg- eller svineprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamceller
Alle forsøgspersoner vil modtage allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller
|
Patienterne vil modtage intravenøst én dosis på 0,5-1,5 millioner celler pr. kg allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være sikkerheden ved behandling med aMBMC i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil være sikkerheden ved behandling med aMBMC i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode som bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, klinisk signifikante ændringer på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score vil blive beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig:
|
12 måneder
|
|
Mini mental status eksamensresultat.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i Mini Mental Status Exam score vil blive beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
|
12 måneder
|
|
Barthel Index Score.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i Barthel Index-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
|
12 måneder
|
|
Score for geriatrisk depression.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i Geriatric Depression Scale-score 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEM 101-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien