Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af allogene mesenkymale knoglemarvsceller hos personer med iskæmisk slagtilfælde

29. november 2018 opdateret af: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fase I/II, multicenter, åbent-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogene voksne mesenkymale knoglemarvsceller administreret intravenøst ​​til patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er fortsat et stort globalt sundhedsproblem. Nylige data indsamlet af American Heart Association (AHA) for 2008 viser, at den årlige forekomst af nye eller tilbagevendende slagtilfælde i USA er omkring 780.000, hvor omkring 600.000 af disse slagtilfælde er de første anfald. Blandt voksne på 20 år og ældre var den estimerede forekomst af slagtilfælde i 2005 5,8 millioner i USA, hvilket resulterede i >150.000 dødsfald årligt, med 4,8 millioner overlevende slagtilfælde i live i dag. Slagtilfælde rangerer som landets tredje hyppigste dødsårsag, kun efter kræft og hjertesygdomme. De eneste godkendte behandlinger af akut iskæmisk slagtilfælde involverer genoprettelse af blodgennemstrømningen til den berørte region ved at bruge trombolytika eller mekaniske anordninger, der fysisk fjerner blodpropper. Imidlertid er brugen af ​​trombolytika begrænset på grund af det terapeutiske vindue på < 3-6 timer efter debut af slagtilfældesymptomer, således at kun en lille del af patienter med slagtilfælde får denne behandling. Efter afslutningen af ​​et slagtilfælde er der kun lidt terapi at tilbyde patienter for at fremme helbredelse ud over fysisk, ergo- og taleterapi.

Allogene mesenkymale stamceller er blevet brugt i en række kliniske forsøg til forskellige indikationer, der har vist sikkerheden ved allogen mesenkymal stamcellebehandling. Ud over deres evne til at differentiere til flere forskellige celletyper, der ville være medvirkende til genopretning og reparation af hjernen ved at erstatte ødelagte celler, udskiller mesenkymale stamceller også angiogeniner, cytokiner og trofiske faktorer, der kan understøtte og stimulere flere andre celletyper. Kaskaden af ​​cellulære begivenheder efter frigivelsen af ​​disse cytokiner og trofiske faktorer ville også potentielt føre til gavnlige virkninger ved at genoprette blodforsyningen, ved at redde celler i fare, og ved at stimulere de resterende cellepopulationer til at reparere og udbrede nye celler og synaptiske forbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i mere end 6 måneder
  • CT/MRI-scanning af hjernen ved indledende diagnose og ved indskrivning i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde
  • Ingen væsentlig forbedring i neurologiske eller funktionelle underskud i de 2 måneder forud for indskrivning
  • NIHSS score mellem 6-20
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • Før behandlingen modtog patienten standard medicinsk behandling til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Historie om cerebral neoplasma
  • Positiv for hepatitis B, C eller HIV
  • Myokardieinfarkt inden for seks måneder efter studiestart
  • Fund på baseline CT, der tyder på subarachnoid eller intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder.
  • Allergi over for kvæg- eller svineprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Alle forsøgspersoner vil modtage allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller
Patienterne vil modtage intravenøst ​​én dosis på 0,5-1,5 millioner celler pr. kg allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være sikkerheden ved behandling med aMBMC i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være sikkerheden ved behandling med aMBMC i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode som bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, klinisk signifikante ændringer på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score vil blive beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig:
12 måneder
Mini mental status eksamensresultat.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i Mini Mental Status Exam score vil blive beregnet 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
12 måneder
Barthel Index Score.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i Barthel Index-score ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
12 måneder
Score for geriatrisk depression.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i Geriatric Depression Scale-score 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling, som tilgængelig.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogene voksne mesenkymale knoglemarvsstamceller

Abonner