Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen met ischemische beroerte

29 november 2018 bijgewerkt door: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Een fase I/II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen met ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van allogene volwassen mesenchymale beenmergcellen die intraveneus worden toegediend aan patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte blijft een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Recente gegevens verzameld door de American Heart Association (AHA) voor 2008 laten zien dat de jaarlijkse incidentie van nieuwe of terugkerende beroertes in de Verenigde Staten ongeveer 780.000 bedraagt, waarbij ongeveer 600.000 van deze beroertes de eerste aanval zijn. Onder volwassenen van 20 jaar en ouder bedroeg de geschatte prevalentie van een beroerte in 2005 5,8 miljoen in de Verenigde Staten, resulterend in meer dan 150.000 sterfgevallen per jaar, met 4,8 miljoen overlevenden van een beroerte vandaag. Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak van het land, na alleen kanker en hartaandoeningen. De enige goedgekeurde behandelingen van acute ischemische beroerte omvatten het herstellen van de bloedstroom naar het getroffen gebied door middel van trombolytica of mechanische apparaten die stolsels fysiek verwijderen. Het gebruik van trombolytica is echter beperkt vanwege het therapeutische venster van < 3-6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte, zodat slechts een klein deel van de patiënten met een beroerte deze therapie krijgt. Na de voltooiing van een beroerte is er weinig therapie om patiënten te bieden om herstel te bevorderen, behalve fysieke, beroeps- en logopedie.

Allogene mesenchymale stamcellen zijn in een aantal klinische onderzoeken voor verschillende indicaties gebruikt om de veiligheid van behandeling met allogene mesenchymale stamcellen aan te tonen. Naast hun vermogen om te differentiëren in meerdere verschillende celtypen die zouden bijdragen aan het herstel en herstel van de hersenen door vernietigde cellen te vervangen, scheiden mesenchymale stamcellen ook angiogeninen, cytokines en trofische factoren af ​​die meerdere andere celtypen kunnen ondersteunen en stimuleren. De cascade van cellulaire gebeurtenissen na het vrijkomen van deze cytokines en trofische factoren zou mogelijk ook leiden tot gunstige effecten door de bloedtoevoer te herstellen, door risicocellen te redden en door de resterende celpopulaties te stimuleren om nieuwe cellen en synaptische verbindingen te herstellen en te verspreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ischemische beroerte langer dan 6 maanden
  • Hersen-CT/MRI-scan bij initiële diagnose en bij inschrijving in overeenstemming met ischemische beroerte
  • Geen substantiële verbetering in neurologische of functionele tekorten gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • NIHSS-score tussen 6-20
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden
  • Voorafgaand aan de behandeling ontving de patiënt standaard medische zorg voor de secundaire preventie van ischemische beroerte
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van cerebraal neoplasma
  • Positief voor hepatitis B, C of HIV
  • Myocardinfarct binnen zes maanden na aanvang van de studie
  • Bevindingen op baseline CT die wijzen op subarachnoïdale of intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden.
  • Allergieën voor runder- of varkensproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Alle proefpersonen zullen allogene volwassen mesenchymale beenmergstamcellen ontvangen
Biologisch: Allogene volwassen mesenchymale beenmergstamcellen
Patiënten krijgen intraveneus één dosis van 0,5-1,5 miljoen cellen per kg allogene volwassen mesenchymale beenmergstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de veiligheid van de behandeling met aMBMC gedurende de studieperiode van twaalf maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is de veiligheid van de behandeling met aMBMC gedurende de studieperiode van twaalf maanden, zoals bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale-score.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van de baseline in de National Institutes of Health Stroke Scale-score wordt berekend op 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de behandeling, indien beschikbaar:
12 maanden
Mini Mental Status Examenscore.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van de basislijn in de score van het Mini Mental Status Exam wordt berekend op 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de behandeling, indien beschikbaar.
12 maanden
Barthel Index-score.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barthel Index-score op 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de behandeling, zoals beschikbaar.
12 maanden
De geriatrische depressieschaalscore.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in de Geriatric Depression Scale-score op 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de behandeling, zoals beschikbaar.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Medewerkers

University of California, San Diego
Mercy Gilbert Medical Center at AZ
Chandler Regional Medical Center at Chandler AZ
UCI Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEM 101-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren