Tutkimus allogeenisista mesenkymaalisista luuydinsoluista potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Vaihe I/II, monikeskus, avoin tutkimus allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen yhden suonensisäisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma. American Heart Associationin (AHA) tuoreet tiedot vuodelta 2008 osoittavat, että uusien tai toistuvien aivohalvausten vuosittainen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on noin 780 000, joista noin 600 000 aivohalvausta on ensikohtauksia. 20-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten joukossa aivohalvauksen arvioitu esiintyvyys oli vuonna 2005 Yhdysvalloissa 5,8 miljoonaa, mikä johti yli 150 000 kuolemaan vuosittain ja 4,8 miljoonaa aivohalvauksesta eloonjäänyttä on nykyään elossa. Aivohalvaus on maan kolmanneksi yleisin kuolinsyy syövän ja sydänsairauksien jälkeen. Ainoat hyväksytyt akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidot sisältävät verenvirtauksen palauttamisen sairastuneelle alueelle käyttämällä trombolyyttejä tai mekaanisia laitteita, jotka poistavat fyysisesti hyytymiä. Trombolyyttien käyttö on kuitenkin rajoitettua, koska terapeuttinen ikkuna on < 3-6 tuntia aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen, joten vain pieni osa aivohalvauspotilaista saa tätä hoitoa. Aivohalvauksen päätyttyä potilaille on tarjolla vain vähän toipumista edistävää terapiaa kuin fyysistä, ammatillista ja puheterapiaa.
Allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa eri indikaatioihin, jotka osoittavat allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuuden. Sen lisäksi, että mesenkymaaliset kantasolut pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solutyypeiksi, jotka edistäisivät aivojen palautumista ja korjaamista korvaamalla tuhoutuneita soluja, ne erittävät myös angiogeniinejä, sytokiinejä ja troofisia tekijöitä, jotka voivat tukea ja stimuloida useita muita solutyyppejä. Näiden sytokiinien ja troofisten tekijöiden vapautumisen jälkeinen solutapahtumien kaskadi johtaisi myös mahdollisesti hyödyllisiin vaikutuksiin palauttamalla verenkiertoa, pelastamalla vaarassa olevia soluja ja stimuloimalla jäljellä olevia solupopulaatioita korjaamaan ja levittämään uusia soluja ja synaptisia yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukautta kestäneen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Aivojen CT/MRI-skannaus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja ilmoittautumisen yhteydessä iskeemisen aivohalvauksen mukaisesti
- Ei oleellista parannusta neurologisissa tai toiminnallisissa puutteissa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- NIHSS-pisteet välillä 6-20
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Ennen hoitoa potilas sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn
- Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aivokasvainhistoria
- Positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitille
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluttua tutkimustuloksesta
- Lähtötilanteen TT:n löydökset, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen tai aivoverenvuotoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allergia naudan tai sian tuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
Kaikki koehenkilöt saavat allogeenisia aikuisten mesenkymaalisia luuytimen kantasoluja
|
Potilaat saavat suonensisäisesti yhden annoksen 0,5-1,5 miljoonaa solua kilogrammaa kohden allogeenisiä aikuisten mesenkymaalisia luuytimen kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aMBMC-hoidon turvallisuus 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aMBMC-hoidon turvallisuus kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana, joka määräytyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, kliinisesti merkittävien muutosten kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen sekä fyysisten ja neurologisten tutkimusten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärän perustasosta lasketaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, mikäli saatavilla:
|
12 kuukautta
|
|
Mini Mental Status Exam -pisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta Mini Mental Status Exam -pistemäärässä lasketaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen, mikäli mahdollista.
|
12 kuukautta
|
|
Barthel-indeksipisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Barthel-indeksin pisteissä 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, mikäli saatavilla.
|
12 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale Score.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Geriatric Depression Scale -pistemäärässä 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen, mikäli saatavilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEM 101-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .