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Une étude des cellules mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse chez les sujets ayant subi un AVC ischémique

29 novembre 2018 mis à jour par: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une dose intraveineuse unique de cellules mésenchymateuses de moelle osseuse allogéniques chez des sujets ayant subi un AVC ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules de moelle osseuse mésenchymateuse adultes allogéniques administrées par voie intraveineuse à des patients ayant subi un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC reste un problème de santé mondial majeur. Des données récentes compilées par l'American Heart Association (AHA) pour 2008 montrent que l'incidence annuelle des AVC nouveaux ou récurrents aux États-Unis est d'environ 780 000, dont environ 600 000 sont des premières attaques. Chez les adultes de 20 ans et plus, la prévalence estimée des AVC en 2005 était de 5,8 millions aux États-Unis, entraînant plus de 150 000 décès par an, avec 4,8 millions de survivants d'AVC vivants aujourd'hui. L'accident vasculaire cérébral est la troisième cause de décès au pays, derrière le cancer et les maladies cardiaques. Les seuls traitements approuvés de l'AVC ischémique aigu consistent à rétablir le flux sanguin dans la région touchée en utilisant des thrombolytiques ou des dispositifs mécaniques qui éliminent physiquement les caillots. Cependant, l'utilisation des thrombolytiques est limitée en raison de la fenêtre thérapeutique de < 3 à 6 heures après l'apparition des symptômes d'AVC, de sorte que seule une petite fraction des patients victimes d'AVC reçoit ce traitement. Après la fin d'un AVC, il existe peu de thérapies à proposer aux patients pour favoriser le rétablissement autres que la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie.

Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques ont été utilisées dans un certain nombre d'essais cliniques pour différentes indications et ont démontré l'innocuité du traitement par cellules souches mésenchymateuses allogéniques. En plus de leur capacité à se différencier en plusieurs types de cellules différents qui contribueraient à la récupération et à la réparation du cerveau en remplaçant les cellules détruites, les cellules souches mésenchymateuses sécrètent également des angiogénines, des cytokines et des facteurs trophiques qui peuvent soutenir et stimuler plusieurs autres types de cellules. La cascade d'événements cellulaires suivant la libération de ces cytokines et facteurs trophiques conduirait également potentiellement à des effets bénéfiques en rétablissant l'apport sanguin, en sauvant les cellules à risque et en stimulant les populations cellulaires restantes pour réparer et propager de nouvelles cellules et connexions synaptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique depuis plus de 6 mois
  • Scanner cérébral / IRM au diagnostic initial et à l'inscription compatible avec un AVC ischémique
  • Aucune amélioration substantielle des déficits neurologiques ou fonctionnels pendant les 2 mois précédant l'inscription
  • Score NIHSS entre 6 et 20
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Avant le traitement, le patient a reçu des soins médicaux standard pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique
  • Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif incontrôlé
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de néoplasme cérébral
  • Positif pour l'hépatite B, C ou le VIH
  • Infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Résultats de la tomodensitométrie de base suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale au cours des 12 derniers mois.
  • Allergies aux produits bovins ou porcins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches
Tous les sujets recevront des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques de la moelle osseuse
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques de la moelle osseuse
Les patients recevront par voie intraveineuse une dose de 0,5 à 1,5 million de cellules par kg de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera l'innocuité du traitement par aMBMC au cours de la période d'étude de douze mois.
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera l'innocuité du traitement par aMBMC au cours de la période d'étude de douze mois, déterminée par l'incidence et la gravité des événements indésirables, les modifications cliniquement significatives des tests de laboratoire cliniques, les signes vitaux, les examens physiques et neurologiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health.
Délai: 12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health sera calculé à 1, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement, selon la disponibilité :
12 mois
Score du mini-examen de l'état mental.
Délai: 12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental sera calculé à 1, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement, selon la disponibilité.
12 mois
Score de l'indice de Barthel.
Délai: 12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de Barthel à 1, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement, selon la disponibilité.
12 mois
Le score de l'échelle de dépression gériatrique.
Délai: 12 mois
Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de dépression gériatrique à 1, 3, 6, 9, 12 mois après le traitement, selon la disponibilité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Collaborateurs

University of California, San Diego
Mercy Gilbert Medical Center at AZ
Chandler Regional Medical Center at Chandler AZ
UCI Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEM 101-M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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