缺血性中风患者同种异体间充质骨髓细胞的研究
2018年11月29日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
一项 I/II 期、多中心、开放标签研究，以评估单次静脉注射同种异体间充质骨髓细胞对缺血性中风受试者的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是评估静脉注射同种异体成人间充质骨髓细胞给缺血性中风患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
中风仍然是全球主要的医疗保健问题。 美国心脏协会 (AHA) 编制的 2008 年最新数据显示，美国每年新发或复发中风的发病率约为 780,000，其中约 600,000 例中风是首次发作。 在 20 岁及以上的成年人中，2005 年美国中风的估计患病率为 580 万，导致每年超过 150,000 人死亡，今天有 480 万中风幸存者活着。 中风是该国第三大死因，仅次于癌症和心脏病。 唯一获得批准的急性缺血性中风治疗方法包括通过使用溶栓剂或物理去除血块的机械装置来恢复流向受影响区域的血流。 然而，由于中风症状发作后 < 3-6 小时的治疗窗口，溶栓剂的使用受到限制，因此只有一小部分中风患者接受这种疗法。 中风结束后，除了物理、职业和言语治疗外，几乎没有其他疗法可以为患者提供促进康复的方法。
同种异体间充质干细胞已用于多项针对不同适应症的临床试验，证明了同种异体间充质干细胞治疗的安全性。 间充质干细胞除了能够分化成多种不同细胞类型，通过替换受损细胞促进大脑恢复和修复外，还分泌血管生成素、细胞因子和营养因子，支持和刺激多种其他细胞类型。 这些细胞因子和营养因子释放后的一系列细胞事件也可能通过恢复血液供应、拯救处于危险中的细胞以及通过刺激剩余细胞群修复和繁殖新细胞和突触连接而产生有益效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego、California、美国、92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 6 个月的缺血性中风的临床诊断
- 初步诊断和入组时的脑部 CT/MRI 扫描与缺血性卒中一致
- 入组前 2 个月内神经或功能缺陷没有实质性改善
- NIHSS 分数在 6-20 之间
- 预期寿命大于 12 个月
- 治疗前，患者接受了缺血性中风二级预防的标准医疗护理
- 符合以下标准的适当器官功能：
排除标准：
- 不受控制的癫痫病史
- 过去 5 年内的癌症病史。
- 脑肿瘤史
- 乙型、丙型或 HIV 阳性
- 进入研究六个月后发生心肌梗塞
- 过去 12 个月内的基线 CT 提示蛛网膜下腔或脑出血的发现。
- 对牛或猪产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞
所有受试者都将接受同种异体成人间充质骨髓干细胞
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患者将接受一剂每公斤同种异体成人间充质骨髓干细胞 0.5-1.5 百万个细胞的静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点将是在十二个月的研究期间使用 aMBMC 治疗的安全性。
大体时间：12个月
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主要终点将是在十二个月的研究期间使用 aMBMC 治疗的安全性，这取决于不良事件的发生率和严重程度、临床实验室测试的临床显着变化、生命体征、身体和神经系统检查。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院中风量表评分。
大体时间：12个月
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美国国立卫生研究院卒中量表评分相对于基线的变化将在治疗后 1、3、6、9、12 个月计算，具体情况如下：
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12个月
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迷你精神状态考试分数。
大体时间：12个月
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将在治疗后 1、3、6、9、12 个月（如有）计算迷你精神状态检查评分相对于基线的变化。
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12个月
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Barthel 指数得分。
大体时间：12个月
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Barthel 指数评分在治疗后 1、3、6、9、12 个月时相对于基线的变化（如有）。
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12个月
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老年抑郁量表评分。
大体时间：12个月
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治疗后 1、3、6、9、12 个月时老年抑郁量表评分相对于基线的变化（如有）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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