허혈성 뇌졸중 환자의 동종 중간엽 골수세포 연구
허혈성 뇌졸중 대상자에 대한 동종이형 중간엽 골수 세포의 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 여전히 주요 글로벌 의료 문제입니다. 미국심장협회(AHA)가 2008년에 수집한 최근 데이터에 따르면 미국에서 신규 또는 재발성 뇌졸중의 연간 발병률은 약 780,000건이며, 이러한 뇌졸중 중 약 600,000건이 첫 발작입니다. 20세 이상의 성인 중 2005년 추정 뇌졸중 유병률은 미국에서 580만 명이었고, 그 결과 매년 150,000명 이상이 사망했으며 현재 480만 명의 뇌졸중 생존자가 생존해 있습니다. 뇌졸중은 암과 심장병 다음으로 우리나라에서 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 승인된 유일한 치료법은 혈전 용해제 또는 혈전을 물리적으로 제거하는 기계 장치를 사용하여 해당 부위로의 혈류를 회복시키는 것입니다. 그러나 혈전용해제의 사용은 뇌졸중 증상 발생 후 < 3-6시간이라는 치료 기간으로 인해 뇌졸중 환자의 극히 일부만이 이 요법을 받기 때문에 제한적입니다. 뇌졸중이 완치된 후 회복을 촉진하기 위해 물리치료, 작업치료, 언어치료 외에 환자에게 제공하는 치료법은 거의 없습니다.
동종이계 중간엽 줄기세포는 다양한 적응증에 대한 다수의 임상 시험에서 사용되어 동종이계 중간엽 줄기세포 치료의 안전성을 입증했습니다. 중간엽 줄기세포는 파괴된 세포를 대체하여 뇌의 회복과 복구에 기여하는 여러 가지 다른 세포 유형으로 분화하는 능력 외에도 여러 다른 세포 유형을 지원하고 자극할 수 있는 안지오게닌, 사이토카인 및 영양 인자를 분비합니다. 이러한 사이토카인과 영양 인자의 방출에 따른 일련의 세포 현상은 잠재적으로 혈액 공급을 회복하고, 위험에 처한 세포를 구출하고, 남아 있는 세포 집단을 자극하여 새로운 세포와 시냅스 연결을 복구하고 전파함으로써 유익한 효과로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속된 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 허혈성 뇌졸중과 일치하는 초기 진단 및 등록 시 뇌 CT/MRI 스캔
- 등록 전 2개월 동안 신경학적 또는 기능적 결손이 실질적으로 개선되지 않음
- 6-20 사이의 NIHSS 점수
- 기대 수명 12개월 이상
- 치료 전에 환자는 허혈성 뇌졸중의 이차 예방을 위해 표준 의료를 받았습니다.
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작 장애의 병력
- 지난 5년 이내의 암 병력.
- 대뇌 신 생물의 역사
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색증
- 지난 12개월 이내에 지주막하 출혈 또는 뇌내 출혈을 암시하는 기준 CT 소견.
- 소 또는 돼지 제품에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포
모든 피험자는 동종 성인 중간엽 골수 줄기 세포를 받게 됩니다.
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환자는 동종이계 성인 중간엽 골수 줄기세포 1kg당 50만~150만 세포를 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 12개월 연구 기간 동안 aMBMC를 사용한 치료의 안전성이 될 것입니다.
기간: 12개월
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1차 종점은 이상 반응의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사에 의해 결정되는 12개월 연구 기간 동안 aMBMC를 사용한 치료의 안전성이 될 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health 뇌졸중 척도 점수.
기간: 12 개월
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National Institutes of Health Stroke Scale 점수의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한 경우 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 계산됩니다.
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12 개월
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미니 정신 상태 시험 점수.
기간: 12개월
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최소 정신 상태 검사 점수의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한 경우 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 계산됩니다.
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12개월
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Barthel 지수 점수.
기간: 12개월
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이용 가능한 경우 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 Barthel Index 점수의 기준선으로부터의 변화.
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12개월
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노인 우울증 척도 점수.
기간: 12개월
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이용 가능한 경우 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 노인 우울증 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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