術前カルドロールは術後麻薬の必要量を減らすか
2014年12月12日 更新者：Ronald S. Chamberlain、St. Barnabas Medical Center
術前カルドロールは、腹腔鏡下または開腹鼠径ヘルニアおよび/または臍ヘルニア修復を受ける患者の術後麻薬の必要性を減少させるか?無作為化二重盲検前向き試験
Caldolor® は、鎮痛、抗炎症、解熱（抗熱）特性を含むイブプロフェンの静脈内（IV）製剤です。 Caldolor® は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初の IV 解熱剤であり、経口経路が好ましくない場合にイブプロフェンの代替投与経路を提供します。 最近の研究では、Caldolor® は、モルヒネの使用と安静時および運動時の痛みを、この薬剤を投与されていない患者と比較して減少させることが報告されています。
提案された研究の仮説は、腹腔鏡下または開腹鼠径ヘルニアおよび/または臍ヘルニア修復術を受ける患者に対して、術前 30 分に Caldolor® 800 mg を単回投与すると、最初の 24 時間以内に術後の麻薬使用が 20% 以上減少するというものです。手術後 2 時間、1 日、3 日、7 日で VAS 疼痛スコアが減少しました。 術後の麻薬の使用量が少ないほど、正常な腸機能の回復が早くなり、通常の歩行状態に戻ることができ、結果として患者の全般的な健康状態が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次鼠径ヘルニアおよび/または臍ヘルニアの修復
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 消化管出血の病歴
- イブプロフェンに対するアレルギー
- クレアチニン > 1.5mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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IV生理食塩水
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アクティブコンパレータ：IV カルドロール
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術前30分にイブプロフェン800mg静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後麻薬使用
時間枠：7日
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手術後、患者は手術後 7 日目までに使用された毎日の薬を記録するジャーナルを受け取ります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：7日
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患者は、術後 2 時間、術後 1 日目、術後 3 日目、術後 7 日目に Visual Analog Pain Scale を受け取ります。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS、St. Barnabas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。