Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer preoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotiske midler

12. desember 2014 oppdatert av: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Reduserer preoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotiske midler hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen lyske- og/eller navlebrokkreparasjon? En randomisert, dobbeltblind, prospektiv prøveversjon

Caldolor® er en intravenøs (IV) formulering av ibuprofen som omfatter smertestillende, anti-inflammatoriske og febernedsettende (anti-feber) egenskaper. Caldolor® er det første IV antipyretikumet godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), og gir en alternativ administreringsvei for ibuprofen når oral administrering ikke er å foretrekke. Nyere studier har rapportert at Caldolor® reduserer morfinbruk og smerte i hvile og ved bevegelse sammenlignet med pasienter som ikke får dette legemidlet.

Hypotesen for den foreslåtte studien er at en enkeltdose av Caldolor® 800 mg gitt 30 minutter preoperativt for pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen lyske- og/eller navlebrokkreparasjon vil resultere i en >20 % reduksjon i postoperativ bruk av narkotika innen de første 24 timene og ved 7 dager, og redusert VAS-smertescore 2 timer, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjonen. Bruk av mindre postoperative narkotiske midler har vært assosiert med en raskere tilbakeføring av normal tarmfunksjon og gjenopptakelse av normal ambulatorisk status, noe som resulterer i forbedret generell velvære for pasienten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær reparasjon av lyske- og/eller navlebrokk
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinal blødning
  • allergi mot ibuprofen
  • kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV normalt saltvann
Aktiv komparator: IV Caldolor
800 mg IV ibuprofen 30 minutter preoperativt
Andre navn:
  • Caldolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 7 dager
Postoperativt vil pasienten få journal for å registrere daglig medisinbruk til og med postoperativ dag 7.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuell analog smerteskala
Tidsramme: 7 dager
Pasienten vil motta en visuell analog smerteskala for å fullføre 2 timer postoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere