- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01297829
Reduserer preoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotiske midler
Reduserer preoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotiske midler hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen lyske- og/eller navlebrokkreparasjon? En randomisert, dobbeltblind, prospektiv prøveversjon
Caldolor® er en intravenøs (IV) formulering av ibuprofen som omfatter smertestillende, anti-inflammatoriske og febernedsettende (anti-feber) egenskaper. Caldolor® er det første IV antipyretikumet godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), og gir en alternativ administreringsvei for ibuprofen når oral administrering ikke er å foretrekke. Nyere studier har rapportert at Caldolor® reduserer morfinbruk og smerte i hvile og ved bevegelse sammenlignet med pasienter som ikke får dette legemidlet.
Hypotesen for den foreslåtte studien er at en enkeltdose av Caldolor® 800 mg gitt 30 minutter preoperativt for pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen lyske- og/eller navlebrokkreparasjon vil resultere i en >20 % reduksjon i postoperativ bruk av narkotika innen de første 24 timene og ved 7 dager, og redusert VAS-smertescore 2 timer, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjonen. Bruk av mindre postoperative narkotiske midler har vært assosiert med en raskere tilbakeføring av normal tarmfunksjon og gjenopptakelse av normal ambulatorisk status, noe som resulterer i forbedret generell velvære for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær reparasjon av lyske- og/eller navlebrokk
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinal blødning
- allergi mot ibuprofen
- kreatinin > 1,5 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV normalt saltvann
|
|
Aktiv komparator: IV Caldolor
|
800 mg IV ibuprofen 30 minutter preoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativt vil pasienten få journal for å registrere daglig medisinbruk til og med postoperativ dag 7.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog smerteskala
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienten vil motta en visuell analog smerteskala for å fullføre 2 timer postoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2010-11-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .