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¿El Caldolor Preoperatorio Disminuye el Requerimiento de Narcóticos Postoperatorios?

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

¿Disminuye el Caldolor preoperatorio la necesidad de narcóticos posoperatorios en pacientes sometidos a reparación laparoscópica o abierta de hernia inguinal y/o umbilical? Un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego

Caldolor® es una formulación intravenosa (IV) de ibuprofeno que abarca propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas (contra la fiebre). Caldolor® es el primer antipirético intravenoso aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que proporciona una vía alternativa para la administración de ibuprofeno cuando la vía oral no es preferible. Estudios recientes han informado que Caldolor® disminuye el uso de morfina y el dolor en reposo y con el movimiento en comparación con los pacientes que no reciben este medicamento.

La hipótesis del estudio propuesto es que una dosis única de Caldolor® 800 mg administrada 30 minutos antes de la operación para pacientes sometidos a reparación laparoscópica o abierta de hernia inguinal y/o umbilical dará como resultado una disminución de >20 % en el uso de narcóticos posoperatorios dentro de las primeras 24 horas. y a los 7 días, y disminución del VAS Pain Score a las 2 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía. El uso de menos narcóticos posoperatorios se ha asociado con un retorno más rápido de la función intestinal normal y la reanudación del estado ambulatorio normal, lo que resulta en un mejor bienestar general para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación primaria de hernia inguinal y/o umbilical
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de sangrado gastrointestinal
  • alergia al ibuprofeno
  • creatinina > 1,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal IV
Comparador activo: Caldolor intravenoso
800 mg ibuprofeno IV 30 minutos antes de la operación
Otros nombres:
  • Caldolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días
Después de la operación, el paciente recibirá un diario para registrar la medicación diaria utilizada hasta el día 7 postoperatorio inclusive.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual análoga del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
El paciente recibirá una escala de dolor analógica visual para completar 2 horas después de la operación, el día 1 del postoperatorio, el día 3 del postoperatorio y el día 7 del postoperatorio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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