- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01297829
¿El Caldolor Preoperatorio Disminuye el Requerimiento de Narcóticos Postoperatorios?
¿Disminuye el Caldolor preoperatorio la necesidad de narcóticos posoperatorios en pacientes sometidos a reparación laparoscópica o abierta de hernia inguinal y/o umbilical? Un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego
Caldolor® es una formulación intravenosa (IV) de ibuprofeno que abarca propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas (contra la fiebre). Caldolor® es el primer antipirético intravenoso aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que proporciona una vía alternativa para la administración de ibuprofeno cuando la vía oral no es preferible. Estudios recientes han informado que Caldolor® disminuye el uso de morfina y el dolor en reposo y con el movimiento en comparación con los pacientes que no reciben este medicamento.
La hipótesis del estudio propuesto es que una dosis única de Caldolor® 800 mg administrada 30 minutos antes de la operación para pacientes sometidos a reparación laparoscópica o abierta de hernia inguinal y/o umbilical dará como resultado una disminución de >20 % en el uso de narcóticos posoperatorios dentro de las primeras 24 horas. y a los 7 días, y disminución del VAS Pain Score a las 2 horas, 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía. El uso de menos narcóticos posoperatorios se ha asociado con un retorno más rápido de la función intestinal normal y la reanudación del estado ambulatorio normal, lo que resulta en un mejor bienestar general para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación primaria de hernia inguinal y/o umbilical
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sangrado gastrointestinal
- alergia al ibuprofeno
- creatinina > 1,5 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina normal IV
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Comparador activo: Caldolor intravenoso
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800 mg ibuprofeno IV 30 minutos antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días
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Después de la operación, el paciente recibirá un diario para registrar la medicación diaria utilizada hasta el día 7 postoperatorio inclusive.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual análoga del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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El paciente recibirá una escala de dolor analógica visual para completar 2 horas después de la operación, el día 1 del postoperatorio, el día 3 del postoperatorio y el día 7 del postoperatorio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2010-11-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .