- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01297829
Verlaagt preoperatieve Caldolor de behoefte aan postoperatieve verdovende middelen
Verlaagt preoperatief Caldolor de behoefte aan postoperatieve narcotica bij patiënten die een laparoscopische of open liesbreuk en/of navelbreukherstel ondergaan? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie
Caldolor® is een intraveneuze (IV) formulering van ibuprofen met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende (koortswerende) eigenschappen. Caldolor® is het eerste intraveneuze koortswerende middel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en biedt een alternatieve route voor toediening van ibuprofen wanneer de orale route niet de voorkeur heeft. Recente onderzoeken hebben gemeld dat Caldolor® het gebruik van morfine en de pijn in rust en bij beweging vermindert in vergelijking met patiënten die dit medicijn niet krijgen.
De hypothese van de voorgestelde studie is dat een enkele dosis Caldolor® 800 mg die 30 minuten preoperatief wordt gegeven aan patiënten die een laparoscopische of open inguinale en/of navelbreukoperatie ondergaan, zal resulteren in een afname van >20% in het postoperatieve gebruik van verdovende middelen binnen de eerste 24 uur en na 7 dagen, en verminderde VAS-pijnscore na 2 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie. Het gebruik van minder postoperatieve verdovende middelen is in verband gebracht met een snellere terugkeer van de normale darmfunctie en hervatting van de normale ambulante status, wat resulteert in een beter algemeen welzijn voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- herstel van primaire liesbreuk en/of navelbreuk
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- allergie voor ibuprofen
- creatinine > 1,5 mg/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
IV normale zoutoplossing
|
Actieve vergelijker: IV Kaldolor
|
800 mg IV ibuprofen 30 minuten preoperatief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatief ontvangt de patiënt een dagboek om het dagelijkse medicatiegebruik tot en met postoperatieve dag 7 bij te houden.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënt krijgt een visuele analoge pijnschaal om 2 uur postoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 7 te voltooien
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 2010-11-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ibuprofen intraveneus
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid