Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt preoperatieve Caldolor de behoefte aan postoperatieve verdovende middelen

12 december 2014 bijgewerkt door: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Verlaagt preoperatief Caldolor de behoefte aan postoperatieve narcotica bij patiënten die een laparoscopische of open liesbreuk en/of navelbreukherstel ondergaan? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie

Caldolor® is een intraveneuze (IV) formulering van ibuprofen met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende (koortswerende) eigenschappen. Caldolor® is het eerste intraveneuze koortswerende middel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en biedt een alternatieve route voor toediening van ibuprofen wanneer de orale route niet de voorkeur heeft. Recente onderzoeken hebben gemeld dat Caldolor® het gebruik van morfine en de pijn in rust en bij beweging vermindert in vergelijking met patiënten die dit medicijn niet krijgen.

De hypothese van de voorgestelde studie is dat een enkele dosis Caldolor® 800 mg die 30 minuten preoperatief wordt gegeven aan patiënten die een laparoscopische of open inguinale en/of navelbreukoperatie ondergaan, zal resulteren in een afname van >20% in het postoperatieve gebruik van verdovende middelen binnen de eerste 24 uur en na 7 dagen, en verminderde VAS-pijnscore na 2 uur, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie. Het gebruik van minder postoperatieve verdovende middelen is in verband gebracht met een snellere terugkeer van de normale darmfunctie en hervatting van de normale ambulante status, wat resulteert in een beter algemeen welzijn voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • herstel van primaire liesbreuk en/of navelbreuk
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • allergie voor ibuprofen
  • creatinine > 1,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
IV normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IV Kaldolor
800 mg IV ibuprofen 30 minuten preoperatief
Andere namen:
  • Caldolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatief ontvangt de patiënt een dagboek om het dagelijkse medicatiegebruik tot en met postoperatieve dag 7 bij te houden.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënt krijgt een visuele analoge pijnschaal om 2 uur postoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 7 te voltooien
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibuprofen intraveneus

3
Abonneren