- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01297829
Снижает ли дооперационный кальдолор потребность в послеоперационных наркотических средствах
Снижает ли предоперационный кальдолор потребность в послеоперационных наркотических средствах у пациентов, перенесших лапароскопическую или открытую пластику паховой и/или пупочной грыжи? Рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Caldolor® представляет собой внутривенную (IV) форму ибупрофена, обладающую обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими (антилихорадочными) свойствами. Caldolor® является первым жаропонижающим средством для внутривенного введения, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), обеспечивающим альтернативный путь введения ибупрофена, когда пероральный путь введения не является предпочтительным. Недавние исследования показали, что Caldolor® уменьшает употребление морфина и боль в покое и при движении по сравнению с пациентами, не получающими этот препарат.
Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что однократная доза Caldolor® 800 мг, введенная за 30 минут до операции у пациентов, перенесших лапароскопическую или открытую пластику паховой и/или пупочной грыжи, приведет к более чем 20% снижению послеоперационного употребления наркотиков в течение первых 24 часов. и через 7 дней, а также снижение оценки боли по ВАШ через 2 часа, 1 день, 3 дня и 7 дней после операции. Использование меньшего количества послеоперационных наркотиков было связано с более быстрым восстановлением нормальной функции кишечника и нормальным амбулаторным статусом, что приводило к улучшению общего самочувствия пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная пластика паховой и/или пупочной грыжи
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- аллергия на ибупрофен
- креатинин > 1,5 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенно физиологический раствор
|
Активный компаратор: IV Калдолор
|
800 мг ибупрофена внутривенно за 30 минут до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 7 дней
|
После операции пациент получит журнал для записи ежедневного приема лекарств вплоть до 7-го дня после операции.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациент получит визуальную аналоговую шкалу боли для заполнения через 2 часа после операции, послеоперационный день 1, послеоперационный день 3 и послеоперационный день 7.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-11-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено