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Caldolor préopératoire diminue-t-il le besoin de narcotiques postopératoires

12 décembre 2014 mis à jour par: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Caldolor préopératoire diminue-t-il le besoin de narcotiques postopératoires chez les patients subissant une réparation laparoscopique ou ouverte d'une hernie inguinale et/ou ombilicale ? Un essai prospectif randomisé en double aveugle

Caldolor® est une formulation intraveineuse (IV) d'ibuprofène aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques (anti-fièvre). Caldolor® est le premier antipyrétique IV approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, offrant une voie alternative pour l'administration de l'ibuprofène lorsque la voie orale n'est pas préférable. Des études récentes ont rapporté que Caldolor® diminue l'utilisation de la morphine et la douleur au repos et avec le mouvement par rapport aux patients ne recevant pas ce médicament.

L'hypothèse de l'étude proposée est qu'une dose unique de Caldolor® 800 mg administrée 30 minutes avant l'opération pour les patients subissant une réparation laparoscopique ou ouverte d'une hernie inguinale et/ou ombilicale entraînera une diminution > 20 % de l'utilisation postopératoire de narcotiques dans les 24 premières heures et à 7 jours, et diminution du score de douleur EVA à 2 heures, 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie. L'utilisation de moins de narcotiques postopératoires a été associée à un retour plus rapide de la fonction intestinale normale et à la reprise d'un état ambulatoire normal, entraînant ainsi une amélioration du bien-être général du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • réparation primaire d'une hernie inguinale et/ou ombilicale
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • histoire de saignement gastro-intestinal
  • allergie à l'ibuprofène
  • créatinine > 1,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo intraveineux
Solution saline normale IV
Comparateur actif: IV Caldolor
Médicament: Ibuprofène intraveineux
800 mg d'ibuprofène IV 30 minutes avant l'opération
Autres noms:
  • Caldolor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 7 jours
Après l'opération, le patient recevra un journal pour enregistrer les médicaments quotidiens utilisés jusqu'au 7e jour postopératoire inclus.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique postopératoire
Délai: 7 jours
Le patient recevra une échelle visuelle analogique de la douleur pour compléter 2 heures après l'opération, le jour postopératoire 1, le jour postopératoire 3 et le jour postopératoire 7
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Barnabas Medical Center

Collaborateurs

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-11-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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