术前 Caldolor 会降低术后麻醉剂的需求吗
2014年12月12日 更新者：Ronald S. Chamberlain、St. Barnabas Medical Center
术前 Caldolor 是否会降低接受腹腔镜或开放腹股沟和/或脐疝修补术的患者对术后麻醉剂的需求？一项随机、双盲、前瞻性试验
Caldolor® 是布洛芬的静脉 (IV) 制剂，具有镇痛、抗炎和解热（退烧）特性。 Caldolor® 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的第一种静脉用退热药，在口服途径不可取时提供布洛芬给药的替代途径。 最近的研究报告说，与未接受这种药物的患者相比，Caldolor® 可减少吗啡的使用以及静息和运动时的疼痛。
拟议研究的假设是，对于接受腹腔镜或开放式腹股沟和/或脐疝修补术的患者，术前 30 分钟给予单剂量的 Caldolor® 800 mg 将导致术后头 24 小时内麻醉剂使用减少 >20%和 7 天，并在术后 2 小时、1 天、3 天和 7 天时降低 VAS 疼痛评分。 使用较少的术后麻醉剂与正常肠功能的更快恢复和正常走动状态的恢复相关联，从而导致患者的总体健康状况得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性腹股沟和/或脐疝修补术
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 消化道出血史
- 对布洛芬过敏
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉注射生理盐水
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有源比较器：IV 卡多洛
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术前 30 分钟静脉注射 800 毫克布洛芬
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后麻醉剂使用
大体时间：7天
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术后，患者将收到一份日志，记录术后第 7 天（包括术后第 7 天）每天使用的药物。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后视觉模拟疼痛量表
大体时间：7天
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患者将在术后 2 小时、术后第 1 天、术后第 3 天和术后第 7 天接受视觉模拟疼痛量表
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS、St. Barnabas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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