Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringert präoperatives Caldolor den Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln?

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Verringert präoperatives Caldolor den Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen Leisten- und/oder Nabelhernienoperation unterziehen? Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie

Caldolor® ist eine intravenöse (IV) Formulierung von Ibuprofen mit analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen (fiebersenkenden) Eigenschaften. Caldolor® ist das erste IV-Antipyretikum, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und einen alternativen Verabreichungsweg für Ibuprofen bietet, wenn die orale Verabreichung nicht vorzuziehen ist. Jüngste Studien haben berichtet, dass Caldolor® den Morphinkonsum und Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung im Vergleich zu Patienten, die dieses Medikament nicht erhalten, verringert.

Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass eine Einzeldosis von Caldolor® 800 mg, die 30 Minuten präoperativ verabreicht wird, bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen Leisten- und/oder Nabelhernienoperation unterziehen, innerhalb der ersten 24 Stunden zu einer >20 %-igen Abnahme des postoperativen Narkotikaverbrauchs führt und nach 7 Tagen und verringerter VAS-Schmerzwert nach 2 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 7 Tagen nach der Operation. Die Verwendung von weniger postoperativen Narkotika wurde mit einer schnelleren Rückkehr der normalen Darmfunktion und der Wiederaufnahme eines normalen ambulanten Status in Verbindung gebracht, was zu einem verbesserten allgemeinen Wohlbefinden des Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Reparatur von Leisten- und/oder Nabelhernien
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Allergie gegen Ibuprofen
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: IV-Placebo
IV normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IV Caldolor
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
800 mg Ibuprofen i.v. 30 Minuten präoperativ
Andere Namen:
  • Caldolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperativ erhält der Patient ein Tagebuch, in dem die täglich eingenommene Medikation bis einschließlich dem 7. postoperativen Tag erfasst wird.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 7 Tage
Der Patient erhält eine visuelle analoge Schmerzskala, um 2 Stunden nach der Operation, den postoperativen Tag 1, den postoperativen Tag 3 und den postoperativen Tag 7 zu absolvieren
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Mitarbeiter

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-11-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Intravenöses Ibuprofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren