- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01297829
Nedsætter præoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotika
Nedsætter præoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotika hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben lyske- og/eller navlebrokreparation? Et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg
Caldolor® er en intravenøs (IV) formulering af ibuprofen, der omfatter smertestillende, anti-inflammatoriske og antipyretiske (anti-feber) egenskaber. Caldolor® er det første IV antipyretikum, der er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), og giver en alternativ indgivelsesvej for ibuprofen, når den orale vej ikke er at foretrække. Nylige undersøgelser har rapporteret, at Caldolor® mindsker morfinforbruget og smerter i hvile og ved bevægelse sammenlignet med patienter, der ikke får dette lægemiddel.
Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at en enkelt dosis af Caldolor® 800 mg givet 30 minutter præoperativt til patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben lyske- og/eller navlebrok reparation, vil resultere i et >20 % fald i postoperativ narkotiske midler inden for de første 24 timer og efter 7 dage, og nedsat VAS smertescore 2 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen. Brugen af mindre postoperative stoffer er blevet forbundet med en hurtigere tilbagevenden af normal tarmfunktion og genoptagelse af normal ambulatorisk status, hvilket resulterer i forbedret generel velvære for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær lyske- og/eller navlebrok reparation
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med gastrointestinal blødning
- allergi over for ibuprofen
- kreatinin > 1,5 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
IV normalt saltvand
|
Aktiv komparator: IV Caldolor
|
800 mg IV ibuprofen 30 minutter præoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativt vil patienten modtage en journal til registrering af daglig medicin brugt til og med postoperativ dag 7.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ visuel analog smerteskala
Tidsramme: 7 dage
|
Patienten vil modtage en visuel analog smerteskala for at gennemføre 2 timer postoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-11-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intravenøs Ibuprofen
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet