Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsætter præoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotika

12. december 2014 opdateret af: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Nedsætter præoperativ Caldolor behovet for postoperative narkotika hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben lyske- og/eller navlebrokreparation? Et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg

Caldolor® er en intravenøs (IV) formulering af ibuprofen, der omfatter smertestillende, anti-inflammatoriske og antipyretiske (anti-feber) egenskaber. Caldolor® er det første IV antipyretikum, der er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), og giver en alternativ indgivelsesvej for ibuprofen, når den orale vej ikke er at foretrække. Nylige undersøgelser har rapporteret, at Caldolor® mindsker morfinforbruget og smerter i hvile og ved bevægelse sammenlignet med patienter, der ikke får dette lægemiddel.

Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at en enkelt dosis af Caldolor® 800 mg givet 30 minutter præoperativt til patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben lyske- og/eller navlebrok reparation, vil resultere i et >20 % fald i postoperativ narkotiske midler inden for de første 24 timer og efter 7 dage, og nedsat VAS smertescore 2 timer, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen. Brugen af ​​mindre postoperative stoffer er blevet forbundet med en hurtigere tilbagevenden af ​​normal tarmfunktion og genoptagelse af normal ambulatorisk status, hvilket resulterer i forbedret generel velvære for patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær lyske- og/eller navlebrok reparation
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med gastrointestinal blødning
  • allergi over for ibuprofen
  • kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV normalt saltvand
Aktiv komparator: IV Caldolor
800 mg IV ibuprofen 30 minutter præoperativt
Andre navne:
  • Caldolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 7 dage
Postoperativt vil patienten modtage en journal til registrering af daglig medicin brugt til og med postoperativ dag 7.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuel analog smerteskala
Tidsramme: 7 dage
Patienten vil modtage en visuel analog smerteskala for at gennemføre 2 timer postoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs Ibuprofen

3
Abonner