- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01297829
Snižuje předoperační kaldolor požadavky na pooperační narkotika
Snižuje předoperační Caldolor potřebu pooperačních narkotik u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo otevřenou reparaci tříselné a/nebo pupeční kýly? Randomizovaný, dvojitě zaslepený, prospektivní soud
Caldolor® je intravenózní (IV) přípravek ibuprofenu, který má analgetické, protizánětlivé a antipyretické (proti horečce) vlastnosti. Caldolor® je první IV antipyretikum schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které poskytuje alternativní cestu pro podávání ibuprofenu, když není preferována orální cesta. Nedávné studie uvádějí, že Caldolor® snižuje užívání morfinu a bolest v klidu a při pohybu ve srovnání s pacienty, kteří tento lék nedostávají.
Hypotézou navrhované studie je, že jednorázová dávka Caldolor® 800 mg podaná 30 minut před operací u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo otevřenou reparaci tříselné a/nebo pupeční kýly povede během prvních 24 hodin k >20% snížení pooperačního užívání narkotik. a po 7 dnech a snížené skóre bolesti VAS po 2 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 7 dnech po operaci. Užívání menšího množství pooperačních narkotik bylo spojeno s rychlejším návratem normální funkce střev a obnovením normálního ambulantního stavu, což vedlo ke zlepšení celkové pohody pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární reparace tříselné a/nebo pupeční kýly
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gastrointestinálního krvácení
- alergie na ibuprofen
- kreatinin > 1,5 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV normální fyziologický roztok
|
Aktivní komparátor: IV Caldolor
|
800 mg ibuprofenu IV 30 minut před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 7 dní
|
Po operaci pacient obdrží deník, do kterého bude zaznamenávána denní spotřebovaná medikace do 7. pooperačního dne včetně.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Pacient obdrží Visual Analog Pain Scale, aby dokončil 2 hodiny po operaci, pooperační den 1, pooperační den 3 a pooperační den 7
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2010-11-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael