Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje předoperační kaldolor požadavky na pooperační narkotika

12. prosince 2014 aktualizováno: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Snižuje předoperační Caldolor potřebu pooperačních narkotik u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo otevřenou reparaci tříselné a/nebo pupeční kýly? Randomizovaný, dvojitě zaslepený, prospektivní soud

Caldolor® je intravenózní (IV) přípravek ibuprofenu, který má analgetické, protizánětlivé a antipyretické (proti horečce) vlastnosti. Caldolor® je první IV antipyretikum schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které poskytuje alternativní cestu pro podávání ibuprofenu, když není preferována orální cesta. Nedávné studie uvádějí, že Caldolor® snižuje užívání morfinu a bolest v klidu a při pohybu ve srovnání s pacienty, kteří tento lék nedostávají.

Hypotézou navrhované studie je, že jednorázová dávka Caldolor® 800 mg podaná 30 minut před operací u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo otevřenou reparaci tříselné a/nebo pupeční kýly povede během prvních 24 hodin k >20% snížení pooperačního užívání narkotik. a po 7 dnech a snížené skóre bolesti VAS po 2 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 7 dnech po operaci. Užívání menšího množství pooperačních narkotik bylo spojeno s rychlejším návratem normální funkce střev a obnovením normálního ambulantního stavu, což vedlo ke zlepšení celkové pohody pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární reparace tříselné a/nebo pupeční kýly
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • alergie na ibuprofen
  • kreatinin > 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: IV Caldolor
800 mg ibuprofenu IV 30 minut před operací
Ostatní jména:
  • Caldolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 7 dní
Po operaci pacient obdrží deník, do kterého bude zaznamenávána denní spotřebovaná medikace do 7. pooperačního dne včetně.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 7 dní
Pacient obdrží Visual Analog Pain Scale, aby dokončil 2 hodiny po operaci, pooperační den 1, pooperační den 3 a pooperační den 7
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit