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Caldolor preoperatorio riduce il fabbisogno di stupefacenti postoperatori

12 dicembre 2014 aggiornato da: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Caldolor preoperatorio riduce il fabbisogno di stupefacenti postoperatori nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale e/o ombelicale laparoscopica o aperta? Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco

Caldolor® è una formulazione endovenosa (IV) di ibuprofene che comprende proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche (antifebbrili). Caldolor® è il primo antipiretico IV approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, fornendo una via alternativa per la somministrazione di ibuprofene quando la via orale non è preferibile. Studi recenti hanno riportato che Caldolor® riduce l'uso di morfina e il dolore a riposo e durante il movimento rispetto ai pazienti che non ricevono questo farmaco.

L'ipotesi dello studio proposto è che una singola dose di Caldolor® 800 mg somministrata 30 minuti prima dell'intervento per i pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale e/o ombelicale laparoscopica o aperta comporterà una riduzione >20% dell'uso postoperatorio di stupefacenti entro le prime 24 ore e a 7 giorni, e diminuzione del punteggio VAS del dolore a 2 ore, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento. L'uso di meno narcotici postoperatori è stato associato a un più rapido ritorno alla normale funzione intestinale e alla ripresa del normale stato deambulatorio, con conseguente miglioramento del benessere generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione primaria dell'ernia inguinale e/o ombelicale
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento gastrointestinale
  • allergia all'ibuprofene
  • creatinina > 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: IV Placebo
Soluzione fisiologica IV
Comparatore attivo: IV Caldolor
Droga: Ibuprofene endovenoso
800 mg di ibuprofene EV 30 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Caldolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 7 giorni
Dopo l'intervento, il paziente riceverà un diario per registrare i farmaci giornalieri utilizzati fino al settimo giorno postoperatorio incluso.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente riceverà una scala del dolore analogica visiva per completare 2 ore postoperatorie, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 3 e giorno postoperatorio 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Collaboratori

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-11-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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