Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar preoperativ Caldolor behovet av postoperativa narkotika

12 december 2014 uppdaterad av: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Minskar preoperativ Caldolor behovet av postoperativa narkotika hos patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen inguinal- och/eller navelbråckreparation? En randomiserad, dubbelblind, prospektiv rättegång

Caldolor® är en intravenös (IV) formulering av ibuprofen som omfattar smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper. Caldolor® är det första intravenösa febernedsättande medel som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), vilket ger en alternativ administreringsväg för ibuprofen när oral administrering inte är att föredra. Nyligen genomförda studier har rapporterat att Caldolor® minskar morfinanvändningen och smärtan i vila och vid rörelse jämfört med patienter som inte får detta läkemedel.

Hypotesen för den föreslagna studien är att en engångsdos av Caldolor® 800 mg som ges 30 minuter preoperativt för patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen reparation av ljumsk- och/eller navelbråck kommer att resultera i en >20 % minskning av postoperativ narkotikaanvändning inom de första 24 timmarna och vid 7 dagar, och minskade VAS-smärtpoäng vid 2 timmar, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen. Användningen av mindre postoperativa narkotika har associerats med en snabbare återgång av normal tarmfunktion och återupptagande av normal ambulatorisk status, vilket resulterar i ett förbättrat allmänt välbefinnande för patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär reparation av ljumsk- och/eller navelbråck
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala blödningar
  • allergi mot ibuprofen
  • kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
IV normal koksaltlösning
Aktiv komparator: IV Caldolor
800 mg IV ibuprofen 30 minuter preoperativt
Andra namn:
  • Caldolor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 7 dagar
Postoperativt kommer patienten att få en journal för att registrera daglig medicinering fram till och med postoperativ dag 7.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ visuell analog smärtskala
Tidsram: 7 dagar
Patienten kommer att få en visuell analog smärtskala för att slutföra 2 timmar postoperativt, postoperativt dag 1, postoperativt dag 3 och postoperativt dag 7
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera