- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01297829
Minskar preoperativ Caldolor behovet av postoperativa narkotika
Minskar preoperativ Caldolor behovet av postoperativa narkotika hos patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen inguinal- och/eller navelbråckreparation? En randomiserad, dubbelblind, prospektiv rättegång
Caldolor® är en intravenös (IV) formulering av ibuprofen som omfattar smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper. Caldolor® är det första intravenösa febernedsättande medel som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), vilket ger en alternativ administreringsväg för ibuprofen när oral administrering inte är att föredra. Nyligen genomförda studier har rapporterat att Caldolor® minskar morfinanvändningen och smärtan i vila och vid rörelse jämfört med patienter som inte får detta läkemedel.
Hypotesen för den föreslagna studien är att en engångsdos av Caldolor® 800 mg som ges 30 minuter preoperativt för patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen reparation av ljumsk- och/eller navelbråck kommer att resultera i en >20 % minskning av postoperativ narkotikaanvändning inom de första 24 timmarna och vid 7 dagar, och minskade VAS-smärtpoäng vid 2 timmar, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen. Användningen av mindre postoperativa narkotika har associerats med en snabbare återgång av normal tarmfunktion och återupptagande av normal ambulatorisk status, vilket resulterar i ett förbättrat allmänt välbefinnande för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär reparation av ljumsk- och/eller navelbråck
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- historia av gastrointestinala blödningar
- allergi mot ibuprofen
- kreatinin > 1,5 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV normal koksaltlösning
|
|
Aktiv komparator: IV Caldolor
|
800 mg IV ibuprofen 30 minuter preoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativt kommer patienten att få en journal för att registrera daglig medicinering fram till och med postoperativ dag 7.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog smärtskala
Tidsram: 7 dagar
|
Patienten kommer att få en visuell analog smärtskala för att slutföra 2 timmar postoperativt, postoperativt dag 1, postoperativt dag 3 och postoperativt dag 7
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 2010-11-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .