- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01297829
Czy przedoperacyjny Caldolor zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki pooperacyjne
Czy przedoperacyjny Caldolor zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne środki odurzające u pacjentów poddawanych laparoskopowej lub otwartej plastyce przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej? Randomizowana, podwójnie ślepa próba prospektywna
Caldolor® to dożylny (IV) preparat ibuprofenu o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych (przeciwgorączkowych). Caldolor® to pierwszy dożylny środek przeciwgorączkowy zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zapewniający alternatywną drogę podawania ibuprofenu, gdy droga doustna nie jest preferowana. Ostatnie badania wykazały, że Caldolor® zmniejsza zużycie morfiny i ból w spoczynku i podczas ruchu w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi tego leku.
Hipoteza proponowanego badania jest taka, że pojedyncza dawka Caldolor® 800 mg podana 30 minut przed operacją pacjentom poddawanym laparoskopowej lub otwartej operacji przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej spowoduje >20% spadek pooperacyjnego używania narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin i po 7 dniach oraz zmniejszyła się ocena bólu VAS po 2 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji. Stosowanie mniejszej ilości środków odurzających w okresie pooperacyjnym wiązało się z szybszym powrotem prawidłowej czynności jelit i przywróceniem normalnego stanu chodzenia, co skutkuje poprawą ogólnego samopoczucia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naprawa pierwotnej przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia krwawienia z przewodu pokarmowego
- alergia na ibuprofen
- kreatynina > 1,5 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
IV zwykła sól fizjologiczna
|
|
Aktywny komparator: IV Caldolor
|
800 mg ibuprofenu dożylnie 30 minut przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po operacji pacjent otrzyma dziennik, w którym będzie odnotowywał przyjmowane codziennie leki do 7. dnia po operacji włącznie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjent otrzyma wizualną analogową skalę bólu do wypełnienia 2 godziny po operacji, 1. dnia po operacji, 3. dnia po operacji i 7. dnia po operacji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-11-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .