Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny Caldolor zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki pooperacyjne

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Czy przedoperacyjny Caldolor zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne środki odurzające u pacjentów poddawanych laparoskopowej lub otwartej plastyce przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej? Randomizowana, podwójnie ślepa próba prospektywna

Caldolor® to dożylny (IV) preparat ibuprofenu o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych (przeciwgorączkowych). Caldolor® to pierwszy dożylny środek przeciwgorączkowy zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zapewniający alternatywną drogę podawania ibuprofenu, gdy droga doustna nie jest preferowana. Ostatnie badania wykazały, że Caldolor® zmniejsza zużycie morfiny i ból w spoczynku i podczas ruchu w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi tego leku.

Hipoteza proponowanego badania jest taka, że ​​pojedyncza dawka Caldolor® 800 mg podana 30 minut przed operacją pacjentom poddawanym laparoskopowej lub otwartej operacji przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej spowoduje >20% spadek pooperacyjnego używania narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin i po 7 dniach oraz zmniejszyła się ocena bólu VAS po 2 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 7 dniach po operacji. Stosowanie mniejszej ilości środków odurzających w okresie pooperacyjnym wiązało się z szybszym powrotem prawidłowej czynności jelit i przywróceniem normalnego stanu chodzenia, co skutkuje poprawą ogólnego samopoczucia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naprawa pierwotnej przepukliny pachwinowej i/lub pępkowej
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • alergia na ibuprofen
  • kreatynina > 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
IV zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: IV Caldolor
800 mg ibuprofenu dożylnie 30 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Caldolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 7 dni
Po operacji pacjent otrzyma dziennik, w którym będzie odnotowywał przyjmowane codziennie leki do 7. dnia po operacji włącznie.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent otrzyma wizualną analogową skalę bólu do wypełnienia 2 godziny po operacji, 1. dnia po operacji, 3. dnia po operacji i 7. dnia po operacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj