- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01297829
O Caldolor pré-operatório diminui a necessidade de narcóticos pós-operatórios
O Caldolor pré-operatório diminui a necessidade de narcóticos pós-operatórios em pacientes submetidos à correção laparoscópica ou aberta de hérnia inguinal e/ou umbilical? Um estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo
Caldolor® é uma formulação intravenosa (IV) de ibuprofeno que engloba propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas (antifebre). Caldolor® é o primeiro antipirético IV aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, fornecendo uma via alternativa para administração de ibuprofeno quando a via oral não é preferível. Estudos recentes relataram que Caldolor® diminui o uso de morfina e a dor em repouso e com movimento em comparação com pacientes que não receberam essa droga.
A hipótese do estudo proposto é que uma dose única de Caldolor® 800 mg administrada 30 minutos antes da cirurgia para pacientes submetidos à correção laparoscópica ou aberta de hérnia inguinal e/ou umbilical resultará em uma redução > 20% no uso de narcóticos pós-operatórios nas primeiras 24 horas e aos 7 dias, e diminuiu o escore VAS de dor em 2 horas, 1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia. O uso de menos narcóticos pós-operatórios tem sido associado a um retorno mais rápido da função intestinal normal e à retomada do estado ambulatorial normal, resultando assim em melhora do bem-estar geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção primária de hérnia inguinal e/ou umbilical
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- história de sangramento gastrointestinal
- alergia ao ibuprofeno
- creatinina > 1,5 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Soro fisiológico IV
|
Comparador Ativo: IV Caldolor
|
800 mg de ibuprofeno IV 30 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
No pós-operatório, o paciente receberá um diário para registrar a medicação diária utilizada até o dia 7 do pós-operatório, inclusive.
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica de dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
O paciente receberá uma Escala Visual Analógica de Dor para completar 2 horas de pós-operatório, dia 1 de pós-operatório, dia 3 de pós-operatório e dia 7 de pós-operatório
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2010-11-15
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