- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01297829
Vähentääkö Preoperatiivinen Caldolor Leikkauksen jälkeisten huumeiden tarvetta?
Vähentääkö Preoperative Caldolor leikkauksen jälkeisten huumausaineiden tarvetta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin nivus- ja/tai napatyrä? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva oikeudenkäynti
Caldolor® on suonensisäinen (IV) ibuprofeeniformulaatio, jolla on kipua lievittävä, tulehdusta ja kuumetta alentava vaikutus. Caldolor® on ensimmäinen suonensisäinen kuumetta alentava lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt, ja se tarjoaa vaihtoehtoisen ibuprofeenin antoreitin, kun oraalinen reitti ei ole parempi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että Caldolor® vähentää morfiinin käyttöä ja kipua levossa ja liikkeessä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa tätä lääkettä.
Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että kerta-annos Caldolor® 800 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkausta potilaille, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin nivus- ja/tai napatyrä, vähentää yli 20 % leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana. ja 7 päivän kohdalla ja vähensi VAS-kipupisteitä 2 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Vähemmän postoperatiivisten huumausaineiden käyttö on yhdistetty normaalin suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen ja normaalin ambulatorisen tilan palautumiseen, mikä on johtanut potilaan yleisen hyvinvoinnin paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen nivus- ja/tai napatyrän korjaus
- ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan verenvuodon historia
- allergia ibuprofeenille
- kreatiniini > 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
IV normaali suolaliuos
|
|
Active Comparator: IV Caldolor
|
800 mg IV ibuprofeenia 30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeen potilas saa päiväkirjan, johon kirjataan päivittäin käyttämä lääkitys 7. päivään leikkauksen jälkeen mukaan lukien.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilas saa visuaalisen analogisen kipuasteikon, joka kestää 2 tuntia leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-11-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .