Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö Preoperatiivinen Caldolor Leikkauksen jälkeisten huumeiden tarvetta?

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Ronald S. Chamberlain, St. Barnabas Medical Center

Vähentääkö Preoperative Caldolor leikkauksen jälkeisten huumausaineiden tarvetta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin nivus- ja/tai napatyrä? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva oikeudenkäynti

Caldolor® on suonensisäinen (IV) ibuprofeeniformulaatio, jolla on kipua lievittävä, tulehdusta ja kuumetta alentava vaikutus. Caldolor® on ensimmäinen suonensisäinen kuumetta alentava lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt, ja se tarjoaa vaihtoehtoisen ibuprofeenin antoreitin, kun oraalinen reitti ei ole parempi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että Caldolor® vähentää morfiinin käyttöä ja kipua levossa ja liikkeessä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa tätä lääkettä.

Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että kerta-annos Caldolor® 800 mg annettuna 30 minuuttia ennen leikkausta potilaille, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin nivus- ja/tai napatyrä, vähentää yli 20 % leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana. ja 7 päivän kohdalla ja vähensi VAS-kipupisteitä 2 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Vähemmän postoperatiivisten huumausaineiden käyttö on yhdistetty normaalin suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen ja normaalin ambulatorisen tilan palautumiseen, mikä on johtanut potilaan yleisen hyvinvoinnin paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen nivus- ja/tai napatyrän korjaus
  • ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • maha-suolikanavan verenvuodon historia
  • allergia ibuprofeenille
  • kreatiniini > 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
IV normaali suolaliuos
Active Comparator: IV Caldolor
800 mg IV ibuprofeenia 30 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Caldolor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeen potilas saa päiväkirjan, johon kirjataan päivittäin käyttämä lääkitys 7. päivään leikkauksen jälkeen mukaan lukien.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilas saa visuaalisen analogisen kipuasteikon, joka kestää 2 tuntia leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald S Chamberlain, MD, MPA, FACS, St. Barnabas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa