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ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 対 ブリンゾラミド 1% またはブリモニジン 0.2% の 3 か月の安全性延長による 3 か月の有効性/安全性研究

2013年5月17日 更新者:Alcon Research

ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% の固定された組み合わせの有効性と安全性を、ブリンゾラミド 1% およびブリモニジン 0.2% と比較して、3 か月間の安全性延長を計画した 3 か月間の無作為化ダブルマスク並行群間試験 すべて開放隅角緑内障および/または高眼圧症の患者に1日3回投与

この研究の目的は、開放隅角緑内障および/または高眼圧症の被験者において、個々の有効成分と比較して眼圧 (IOP) を低下させる新しい眼科用懸濁液 (Brinz/Brim) の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つの連続した段階で実施された7回の訪問で構成されました。スクリーニング訪問と2回の適格性訪問を含むスクリーニング/適格性段階、および2週目、6週目、3か月目に行われた4回の治療訪問を含む治療段階です。 、および月 6。 以前の眼科治療に基づくウォッシュアウト期間が適格来院 1 に先行しました。両方の適格来院ですべての包含/除外基準を満たした被験者は、3 つの治験薬グループのうちの 1 つに無作為化されました。 この研究は、さらなる安全性データを提供することを目的として、さらに 3 か月の治験薬曝露を加えて、3 か月にわたるブリンゾラミド/ブリモニジンの有効性と安全性を評価するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1062

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
  • -開放隅角緑内障または高眼圧症の診断で、適格な訪問時のプロトコルで指定された範囲内の平均眼圧。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または非常に効果的な避妊手段を使用していない場合、出産の可能性のある女性。
  • 開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障。
  • どちらかの目の重度の中心視力喪失。
  • 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患。
  • -過去6か月以内の眼の外傷。
  • -過去3か月以内の眼の感染症または眼の炎症。
  • -網膜変性、糖尿病性網膜症、または網膜剥離などの臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study チャートを使用した 55 文字未満の最良矯正視力スコア。
  • -治験責任医師の意見では、研究製品の投与を妨げる可能性のある他の眼の病理(重度のドライアイを含む)。
  • -過去6か月以内の眼科手術。
  • -過去3か月以内の眼のレーザー手術。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする可能性のある、重度の病気を含むその他の状態。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリンツ/ブリム
ブリンゾラミド 1%/酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液、各眼に 1 滴、1 日 3 回、3 か月間点眼
アクティブコンパレータ:ブリンゾラミド
ブリンゾラミド点眼液、1%、1 滴を各眼に 1 日 3 回、3 か月間点眼
アクティブコンパレータ:ブリモニジン
酒石酸ブリモニジン点眼液 0.2% 1滴 1日3回 3ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目の各評価時点 (午前 8 時、+2 時間、+7 時間、および +9 時間) での平均眼圧 (IOP)
時間枠:月 3
治験薬は、午前 8 時と午後 3 時に点眼されました (IOP 測定を行ってから約 15 分後)。 眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 各患者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:James Teague, BS, Sr. Clinical Manager、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月17日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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