Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança/eficácia de três meses com extensão de segurança de 3 meses de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% vs. brinzolamida 1% ou brimonidina 0,2%

17 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de três meses, randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos com uma extensão de segurança planejada de três meses da eficácia e segurança de uma combinação fixa de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% em comparação com Brinzolamida 1% e Brimonidina 0,2% Todos Administrado três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de uma nova suspensão oftálmica (Brinz/Brim) na redução da pressão intraocular (PIO) em relação aos seus componentes ativos individuais em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 7 visitas realizadas durante 2 fases sequenciais: a fase de triagem/elegibilidade, que incluiu uma visita de triagem e 2 visitas de elegibilidade, e a fase de tratamento, que incluiu 4 visitas de terapia realizadas na Semana 2, Semana 6, Mês 3 , e mês 6. Um período de washout com base na medicação ocular anterior precedeu a visita de elegibilidade 1. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão em ambas as visitas de elegibilidade foram randomizados para 1 dos 3 grupos de drogas do estudo. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de Brinzolamida/Brimonidina durante um período de 3 meses, com 3 meses adicionais de exposição ao medicamento do estudo para fornecer mais dados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1062

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado.
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, com pressão intraocular média dentro da faixa especificada pelo protocolo na(s) visita(s) de elegibilidade.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, amamentando ou não usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja o glaucoma de ângulo aberto.
  • Perda grave da visão central em ambos os olhos.
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
  • Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano.
  • Pontuação de acuidade visual melhor corrigida inferior a 55 letras usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
  • Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) que pode, na opinião do investigador, impedir a administração do produto do estudo.
  • Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  • Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
  • Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
  • Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que possam tornar o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brinz/Brim
Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Brinzolamida
Brinzolamida suspensão oftálmica, 1%, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia por 3 meses
Comparador Ativo: Brimonidina
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,2%, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) em cada ponto de avaliação (8h, +2h, +7h e +9h) no mês 3
Prazo: Mês 3
A droga do estudo foi instilada às 8h e 15h (aproximadamente 15 minutos após a realização das medições de PIO). A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Um olho de cada paciente foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para a análise de eficácia. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever