Kolmen kuukauden teho/turvallisuustutkimus, jossa 3 kuukauden turvalisäys 1 % brintsolamidi/brimonidiini 0,2 % vs. brintsolamidi 1 % tai brimonidiini 0,2 %
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Kolmen kuukauden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on suunniteltu kolmen kuukauden turvallisuuden jatkaminen kiinteän brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % yhdistelmän tehoon ja turvallisuuteen verrattuna Brintsolamid 1 %:iin ja Brimonidiini 0,2 %:iin. Annostetaan kolme kertaa päivässä potilaille, joilla on avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden oftalmisen suspension (Brinz/Brim) turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa suhteessa sen yksittäisiin aktiivisiin komponentteihin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja/tai silmänpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui 7 käynnistä, jotka suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: seulonta/kelpoisuusvaihe, joka sisälsi seulontakäynnin ja 2 kelpoisuuskäyntiä, ja hoitovaihe, joka sisälsi 4 terapiakäyntiä viikolla 2, viikolla 6, kuukaudella 3 , ja kuukausi 6.
Edelliseen silmälääkitykseen perustuva huuhtelujakso edelsi kelpoisuuskäyntiä 1. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit molemmilla kelpoisuuskäynneillä, satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimuslääkeryhmästä.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Brinzolamide/Brimonidine-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 3 kuukauden jakson aikana. Tutkimuslääkealtistuksen lisäksi 3 kuukauden ajan oli tarkoitus saada lisää turvallisuutta koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1062
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension diagnoosi, keskimääräinen silmänsisäinen paine protokollan määritetyllä alueella kelpoisuuskäynnillä/käynneillä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma.
- Vaikea keskusnäön menetys kummassakin silmässä.
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
- Silmätrauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmätulehdus tai silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma.
- Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 kirjainta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukkoa.
- Muu silmäpatologia (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteen annon.
- Silmäkirurgia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Silmän laserleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
- Kaikki muut olosuhteet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka voivat tutkijan mielestä tehdä kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brinz/Brim
Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Brintsolamidi
Brintsolamidi-silmäsuspensio, 1 %, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Brimonidiini
Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos, 0,2 %, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) jokaisessa arviointiajankohdassa (8 aamulla, +2 h, +7 h ja +9 h) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkimuslääke tiputettiin kello 8.00 ja 15.00 (noin 15 minuuttia silmänpainemittausten suorittamisen jälkeen).
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Yksi silmä kustakin potilaasta valittiin tutkimussilmäksi ja vain tutkimussilmän tietoja käytettiin tehoanalyysiin.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .