Tříměsíční studie účinnosti/bezpečnosti s 3měsíčním prodloužením bezpečnosti brinzolamidu 1 %/brimonidinu 0,2 % vs. brinzolamidu 1 % nebo brimonidinu 0,2 %
17. května 2013 aktualizováno: Alcon Research
Tříměsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie s plánovaným tříměsíčním bezpečnostním prodloužením účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % ve srovnání s brinzolamidem 1 % a brimonidinem 0,2 % všechny Dávkováno třikrát denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové oční suspenze (Brinz/Brim) při snižování nitroočního tlaku (IOP) ve vztahu k jejím jednotlivým aktivním složkám u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala ze 7 návštěv provedených během 2 po sobě jdoucích fází: fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu a 2 návštěvy způsobilosti, a fáze léčby, která zahrnovala 4 návštěvy na terapii provedené v týdnu 2, týdnu 6, měsíci 3 a měsíc 6.
Návštěvě způsobilosti 1 předcházelo vymývací období založené na předchozí oční medikaci. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení při obou návštěvách způsobilosti, byly randomizovány do 1 ze 3 skupin studovaných léčiv.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost brinzolamidu/brimonidinu po dobu 3 měsíců, přičemž další 3 měsíce expozice zkoumanému léku měla poskytnout další údaje o bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1062
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze se středním nitroočním tlakem v rozmezí specifikovaném protokolem při návštěvě/y způsobilosti.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem.
- Těžká centrální ztráta zraku v obou ocích.
- Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé oční onemocnění.
- Oční trauma během předchozích 6 měsíců.
- Oční infekce nebo zánět oka během předchozích 3 měsíců.
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 písmen podle tabulky Studie rané léčby diabetické retinopatie.
- Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může podle názoru zkoušejícího bránit podání studovaného produktu.
- Operace oka během předchozích 6 měsíců.
- Laserová operace oka během předchozích 3 měsíců.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
- Jakékoli další stavy, včetně vážného onemocnění, které by mohly podle názoru výzkumníka učinit subjekt nevhodným pro studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 3 měsíců
|
|
|
Aktivní komparátor: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmologická suspenze, 1%, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 3 měsíců
|
|
|
Aktivní komparátor: Brimonidin
Brimonidin tartrát oční roztok, 0,2 %, 1 kapka vkapávána do každého oka 3x denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný nitrooční tlak (IOP) v každém časovém bodě hodnocení (8:00, +2 h, +7 h a +9 h) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Studované léčivo bylo instilováno v 8:00 a 15:00 (přibližně 15 minut po provedení měření IOP).
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Jedno oko od každého pacienta bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studované oko.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- C-10-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .