Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders effekt/sikkerhetsstudie med en 3-måneders sikkerhetsforlengelse av Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % vs. Brinzolamid 1 % eller Brimonidin 0,2 %

17. mai 2013 oppdatert av: Alcon Research

En tre-måneders, randomisert, dobbeltmasket, parallell-gruppestudie med en planlagt tre-måneders sikkerhetsforlengelse av effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjon av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % sammenlignet med brinzolamid 1 % og brimonidin 0,2 % all Dosert tre ganger daglig hos pasienter med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av en ny oftalmisk suspensjon (Brinz/Brim) for å senke intraokulært trykk (IOP) i forhold til dets individuelle aktive komponenter hos personer med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 7 besøk utført i 2 sekvensielle faser: screening/kvalifiseringsfasen, som inkluderte et screeningbesøk og 2 kvalifikasjonsbesøk, og behandlingsfasen, som inkluderte 4 terapibesøk utført i uke 2, uke 6, måned 3 og måned 6. En utvaskingsperiode basert på tidligere okulær medisin gikk foran kvalifikasjonsbesøk 1. Forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ved begge kvalifikasjonsbesøkene ble randomisert til 1 av 3 studiemedikamentgrupper. Studien ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten til Brinzolamid/Brimonidin over en 3-måneders periode, med ytterligere 3 måneders eksponering for studiemedikamenter ment å gi ytterligere sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer dokumentet med informert samtykke.
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, med gjennomsnittlig intraokulært trykk innenfor protokollspesifisert rekkevidde ved kvalifikasjonsbesøk.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, ammer eller ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom.
  • Alvorlig sentralsynstap i begge øynene.
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øktraume i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom som retinal degenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning.
  • Best korrigerte synsskarphet som er dårligere enn 55 bokstaver ved bruk av studiediagrammet for tidlig behandling av diabetesretinopati.
  • Annen okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som etter etterforskeren kan utelukke administrering av studieprodukt.
  • Øyekirurgi i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Okulær laserkirurgi i løpet av de foregående 3 måneder.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom, som kan gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspensjon, 1 %, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Brinzolamid oftalmisk suspensjon, 1 %
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk oppløsning, 0,2 %, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk løsning, 0,2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved hvert vurderingstidspunkt (8 AM, +2 t, +7 t og +9 t) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Studiemedikamentet ble instillert kl. 08.00 og kl. 15.00 (omtrent 15 minutter etter at IOP-målingene ble utført). Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. Ett øye fra hver pasient ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt for effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere