Studio di efficacia/sicurezza di tre mesi con un'estensione di sicurezza di 3 mesi di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% rispetto a brinzolamide 1% o brimonidina 0,2%
17 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con un'estensione pianificata della sicurezza di tre mesi dell'efficacia e della sicurezza di una combinazione fissa di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% rispetto a brinzolamide 1% e brimonidina 0,2% Tutti Dosato tre volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova sospensione oftalmica (Brinz/Brim) nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) rispetto ai suoi singoli componenti attivi in soggetti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in 7 visite condotte durante 2 fasi sequenziali: la fase di screening/idoneità, che comprendeva una visita di screening e 2 visite di idoneità, e la fase di trattamento, che includeva 4 visite in terapia condotte alla settimana 2, settimana 6, mese 3 e il mese 6.
Un periodo di washout basato su precedenti farmaci oculari ha preceduto la visita di idoneità 1. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione in entrambe le visite di idoneità sono stati randomizzati in 1 dei 3 gruppi di farmaci in studio.
Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brinzolamide/Brimonidina per un periodo di 3 mesi, con ulteriori 3 mesi di esposizione al farmaco in studio destinati a fornire ulteriori dati sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1062
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, con pressione intraoculare media all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo alla/e visita/e di idoneità.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto.
- Grave perdita della visione centrale in entrambi gli occhi.
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
- Trauma oculare nei 6 mesi precedenti.
- Infezione oculare o infiammazione oculare nei 3 mesi precedenti.
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina.
- Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
- - Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) che possono, secondo il parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione del prodotto in studio.
- Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti.
- Chirurgia laser oculare nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave, che potrebbe rendere il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brinz/Orlo
Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Brinzolammide
Brinzolamide sospensione oftalmica, 1%, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Brimonidina
Brimonidina tartrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) a ciascun punto temporale della valutazione (8:00, +2 h, +7 h e +9 h) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Il farmaco in studio è stato instillato alle 8:00 e alle 15:00 (circa 15 minuti dopo aver effettuato le misurazioni IOP).
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Un occhio di ciascun paziente è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-039
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