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브린졸라미드 1%/브리모니딘 0.2% 대 브린졸라마이드 1% 또는 브리모니딘 0.2%의 3개월 안전성 연장을 통한 3개월 효능/안전성 연구

2013년 5월 17일 업데이트: Alcon Research

Brinzolamide 1% 및 Brimonidine 0.2% 전체와 비교하여 Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2%의 고정 조합의 효능 및 안전성의 3개월 안전 연장을 계획한 3개월, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹 연구 개방각 녹내장 및/또는 안구 고혈압 환자에게 1일 3회 투여

이 연구의 목적은 개방각 녹내장 및/또는 고안압증 환자에서 개별 활성 성분에 비해 안압(IOP)을 낮추는 새로운 안과용 현탁액(Brinz/Brim)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2개의 순차적인 단계 동안 수행된 7개의 방문으로 구성되었습니다: 스크리닝 방문 및 2개의 적격성 방문을 포함하는 스크리닝/적격성 단계 및 2주, 6주, 3개월에 수행된 4개의 치료 중 방문을 포함하는 치료 단계 , 그리고 6월. 적격성 방문 1에 선행하는 이전 안구 약물에 기초한 휴약 기간. 두 적격성 방문에서 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 3개의 연구 약물 그룹 중 1개로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 3개월 동안 브린졸라마이드/브리모니딘의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었으며 추가 안전성 데이터를 제공하기 위해 추가로 3개월의 연구 약물 노출을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1062

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
  • 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단, 적격성 방문/s에서 프로토콜에 지정된 범위 내의 평균 안압.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장.
  • 양쪽 눈의 심각한 중앙 시력 상실.
  • 만성, 재발 또는 중증의 염증성 눈 질환.
  • 지난 6개월 이내의 안구 외상.
  • 지난 3개월 이내의 안구 감염 또는 안구 염증.
  • 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
  • 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 55자보다 더 나쁜 최고 교정 시력 점수.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 투여를 배제할 수 있는 기타 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함).
  • 최근 6개월 이내의 안과 수술.
  • 최근 3개월 이내 안구 레이저 수술
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 질병을 포함한 기타 모든 상태.
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브린즈/브림
Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액, 3개월 동안 1일 3회 각 눈에 1방울 점적
활성 비교기: 브린졸라마이드
Brinzolamide 점안 현탁액, 1%, 3개월 동안 1일 3회 각 눈에 1방울 점적
활성 비교기: 브리모니딘
브리모니딘타르타르산점안액 0.2% 1방울 1일 3회 3개월간 각 눈에 점안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 각 평가 시점(오전 8시, +2시간, +7시간, +9시간)의 평균 안압(IOP)
기간: 3개월
연구 약물은 오전 8시 및 오후 3시에 주입되었습니다(IOP 측정 수행 후 약 15분). 안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다. 각 환자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다. 더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액에 대한 임상 시험

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