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Dreimonatige Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie mit einer 3-monatigen Verlängerung der Sicherheit von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % vs. Brinzolamid 1 % oder Brimonidin 0,2 %

17. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine dreimonatige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit einer geplanten dreimonatigen Sicherheitsverlängerung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fixen Kombination von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % im Vergleich zu Brinzolamid 1 % und Brimonidin 0,2 % Alle Bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie dreimal täglich dosiert

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen ophthalmologischen Suspension (Brinz/Brim) bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) im Verhältnis zu ihren einzelnen aktiven Komponenten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 7 Besuchen, die in 2 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wurden: der Screening-/Eignungsphase, die einen Screening-Besuch und 2 Eignungsbesuche umfasste, und der Behandlungsphase, die 4 Besuche während der Therapie umfasste, die in Woche 2, Woche 6, Monat 3 durchgeführt wurden , und Monat 6. Eine Auswaschphase auf der Grundlage früherer Augenmedikation ging dem Zulassungsbesuch 1 voraus. Studienteilnehmer, die bei beiden Zulassungsbesuchen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert einer von drei Studienarzneimittelgruppen zugeteilt. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Brinzolamid/Brimonidin über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten, wobei eine zusätzliche 3-monatige Verabreichung des Studienmedikaments weitere Sicherheitsdaten liefern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1062

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie mit mittlerem Augeninnendruck innerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs bei Eignungsvisiten.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
  • Jede Form des Glaukoms außer dem Offenwinkelglaukom.
  • Schwerer zentraler Sehverlust in beiden Augen.
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als 55 Buchstaben unter Verwendung der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie.
  • Andere Augenerkrankungen (einschließlich schweres trockenes Auge), die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienprodukts ausschließen können.
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Alle anderen Bedingungen, einschließlich schwerer Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen könnten.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension, 3-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge für 3 Monate
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension
Aktiver Komparator: Brinzolamid
Brinzolamid-Augensuspension, 1 %, 3 Monate lang 3-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: Brinzolamid-Augensuspension, 1 %
Aktiver Komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %, 1 Tropfen 3-mal täglich 3 Monate lang in jedes Auge getropft
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) zu jedem Bewertungszeitpunkt (8 Uhr morgens, +2 h, +7 h und +9 h) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Das Studienmedikament wurde um 8:00 Uhr und 15:00 Uhr (ungefähr 15 Minuten nach Durchführung der IOP-Messungen) instilliert. Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jedem Patienten wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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