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Étude d'efficacité/innocuité de trois mois avec une extension d'innocuité de 3 mois de Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % vs Brinzolamide 1 % ou Brimonidine 0,2 %

17 mai 2013 mis à jour par: Alcon Research

Une étude de trois mois, randomisée, à double insu et en groupes parallèles avec une extension de sécurité prévue de trois mois de l'efficacité et de la sécurité d'une combinaison fixe de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % par rapport au brinzolamide 1 % et à la brimonidine 0,2 % Tous Dosé trois fois par jour chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle suspension ophtalmique (Brinz/Brim) pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) par rapport à ses composants actifs individuels chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 7 visites réalisées au cours de 2 phases séquentielles : la phase de dépistage/éligibilité, qui comprenait une visite de dépistage et 2 visites d'éligibilité, et la phase de traitement, qui comprenait 4 visites de traitement effectuées à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3. , et Mois 6. Une période de sevrage basée sur les médicaments oculaires précédents a précédé la visite d'éligibilité 1. Les sujets qui répondaient à tous les critères d'inclusion/exclusion lors des deux visites d'éligibilité ont été randomisés dans 1 des 3 groupes de médicaments à l'étude. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Brinzolamide/Brimonidine sur une période de 3 mois, avec 3 mois supplémentaires d'exposition au médicament à l'étude destinés à fournir des données d'innocuité supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1062

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le document de consentement éclairé.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, avec une pression intraoculaire moyenne dans la plage spécifiée par le protocole lors de la ou des visites d'éligibilité.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, allaitantes ou n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert.
  • Perte de vision centrale sévère dans l'un ou l'autre œil.
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 mois précédents.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
  • Autre pathologie oculaire (y compris sécheresse oculaire sévère) pouvant, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration du produit à l'étude.
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents.
  • Chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédents.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave, qui pourrait rendre le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brinz/Brim
Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Comparateur actif: Brinzolamide
Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %
Comparateur actif: Brimonidine
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à chaque point de temps d'évaluation (8 h, +2 h, +7 h et +9 h) au mois 3
Délai: Mois 3
Le médicament à l'étude a été instillé à 8 h et 15 h (environ 15 minutes après avoir effectué les mesures de la PIO). La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un œil de chaque patient a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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