Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három hónapos hatékonysági/biztonsági vizsgálat a Brinzolamide 1%/Brimonidin 0,2% és az 1% Brinzolamide vagy Brimonidin 0,2% 3 hónapos biztonságossági meghosszabbításával

2013. május 17. frissítette: Alcon Research

Három hónapos, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Brinzolamide 1%/Brimonidin 0,2% Fix kombináció hatékonyságának és biztonságosságának tervezett három hónapos biztonságos meghosszabbításával, összehasonlítva az 1% Brinzolamide 1% és a Brimonidin 0,2% Brimonidin fix kombinációjával. Napi háromszori adagolás nyitott zugú glaukómában és/vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje egy új szemészeti szuszpenzió (Brinz/Brim) biztonságosságát és hatékonyságát az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében az egyes aktív komponenseihez viszonyítva nyitott zugú glaukómában és/vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 7 vizitből állt, amelyeket 2 egymást követő szakaszban hajtottak végre: a szűrési/alkalmassági szakaszból, amely egy szűrési látogatást és 2 alkalmassági látogatást tartalmazott, valamint a kezelési szakaszból, amely 4 terápiás látogatást tartalmazott a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban. és 6. hónap. A korábbi okuláris gyógyszeres kezelésen alapuló kimosási periódus előzte meg az 1. alkalmassági látogatást. Azokat az alanyokat, akik mindkét alkalmassági vizit alkalmával megfeleltek minden felvételi/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolták a 3 vizsgálati gyógyszercsoport egyikébe. A vizsgálat célja a Brinzolamide/Brimonidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt egy 3 hónapos időszak alatt, további 3 hónapos vizsgálati gyógyszer-expozícióval pedig további biztonságossági adatok biztosítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1062

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnosztizálása, az átlagos intraokuláris nyomással a protokollban meghatározott tartományon belül a jogosultsági vizit(ek) alkalmával.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, ha terhesek, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
  • A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát.
  • Súlyos központi látásvesztés mindkét szemben.
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség.
  • Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban.
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban.
  • Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség, például retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retinaleválás.
  • A legjobban korrigált látásélesség pontszám 55 betűnél rosszabb a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat alapján.
  • Egyéb szempatológia (beleértve a súlyos szemszárazságot is), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmény alkalmazását.
  • Szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Lézeres szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
  • Bármilyen egyéb állapot, beleértve a súlyos betegséget is, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatra.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2% szemészeti szuszpenzió, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 3 hónapig
Drog: Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2% szemészeti szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Brinzolamid
Brinzolamid szemészeti szuszpenzió, 1%, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 3 hónapig
Drog: Brinzolamid szemészeti szuszpenzió, 1%
Aktív összehasonlító: Brimonidin
Brimonidin-tartarát szemészeti oldat, 0,2%, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 3 hónapig
Drog: Brimonidin-tartarát szemészeti oldat, 0,2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) minden értékelési időpontban (8 óra, +2 óra, +7 óra és +9 óra) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
A vizsgálati gyógyszert reggel 8 órakor és délután 3 órakor (körülbelül 15 perccel az IOP mérése után) csepegtették be. Az intraokuláris nyomást Goldmann applanációs tonometriával mértük. Minden betegből egy szemet választottunk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel