Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders effektivitet/sikkerhedsundersøgelse med en 3-måneders sikkerhedsforlængelse af brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % vs. brinzolamid 1 % eller brimonidin 0,2 %

17. maj 2013 opdateret af: Alcon Research

En tre-måneders, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe undersøgelse med en planlagt tre-måneders sikkerhedsudvidelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast kombination af brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% sammenlignet med brinzolamid 1% og brimonidin 0,2% all. Doseret tre gange dagligt hos patienter med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny oftalmisk suspension (Brinz/Brim) til at sænke det intraokulære tryk (IOP) i forhold til dets individuelle aktive komponenter hos personer med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 7 besøg udført i 2 sekventielle faser: screenings-/berettigelsesfasen, som omfattede et screeningsbesøg og 2 berettigelsesbesøg, og behandlingsfasen, som omfattede 4 terapibesøg udført i uge 2, uge ​​6, måned 3 og måned 6. En udvaskningsperiode baseret på tidligere øjenmedicin gik forud for kvalifikationsbesøg 1. Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier ved begge berettigelsesbesøg, blev randomiseret til 1 ud af 3 studielægemiddelgrupper. Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brinzolamid/Brimonidin over en 3-måneders periode, med yderligere 3 måneders eksponering af undersøgelseslægemiddel beregnet til at give yderligere sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med gennemsnitligt intraokulært tryk inden for protokolspecificeret område ved egnethedsbesøg/-besøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger højeffektive præventionsforanstaltninger.
  • Enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom.
  • Alvorligt centralt synstab i begge øjne.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
  • Bedst korrigeret synsstyrke score dårligere end 55 bogstaver ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram.
  • Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der efter investigatorens mening kan udelukke administration af undersøgelsesprodukt.
  • Øjenoperation inden for de foregående 6 måneder.
  • Okulær laseroperation inden for de foregående 3 måneder.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Eventuelle andre forhold, herunder alvorlig sygdom, som kunne gøre forsøgspersonen efter investigatorens opfattelse uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2%, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ved hvert vurderingstidspunkt (8:00, +2 timer, +7 timer og +9 timer) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Studielægemidlet blev instilleret kl. 8.00 og kl. 15.00 (ca. 15 minutter efter udførelse af IOP-målingerne). Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri. Et øje fra hver patient blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner