Trzymiesięczne badanie skuteczności/bezpieczeństwa z 3-miesięcznym przedłużeniem bezpieczeństwa stosowania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w porównaniu z brynzolamidem 1% lub brymonidyną 0,2%
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Trzymiesięczne, randomizowane, podwójnie maskowane badanie w grupach równoległych z planowanym trzymiesięcznym przedłużeniem bezpieczeństwa skuteczności i bezpieczeństwa stałej kombinacji brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w porównaniu z brynzolamidem 1% i brymonidyną 0,2% Wszystkie Dawkowane trzy razy dziennie u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i / lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej zawiesiny oftalmicznej (Brinz/Brim) w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do poszczególnych aktywnych składników u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 7 wizyt przeprowadzonych podczas 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikowania, która obejmowała wizytę przesiewową i 2 wizyty kwalifikacyjne, oraz fazy leczenia, która obejmowała 4 wizyty w trakcie terapii przeprowadzone w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu i Miesiąc 6.
Wizyta kwalifikacyjna 1 poprzedzała okres wypłukiwania w oparciu o poprzednie leki do oczu. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych, zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badanego leku.
Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brynzolamidu/brymonidyny w okresie 3 miesięcy, z dodatkowymi 3 miesiącami ekspozycji na badany lek w celu dostarczenia dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1062
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody.
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego ze średnim ciśnieniem wewnątrzgałkowym mieszczącym się w zakresie określonym w protokole podczas wizyty/wizyt kwalifikacyjnych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania.
- Ciężka utrata widzenia centralnego w obu oczach.
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
- Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia.
- Inne patologie oczu (w tym ciężki zespół suchego oka), które w opinii badacza mogą wykluczać podanie badanego produktu.
- Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
- Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które zdaniem badacza mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brinz/brzeg
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 3 miesiące
|
|
|
Aktywny komparator: Brynzolamid
Brynzolamid zawiesina do oczu, 1%, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 3 miesiące
|
|
|
Aktywny komparator: Brymonidyna
Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,2%, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w każdym punkcie czasowym oceny (8 rano, +2 godz., +7 godz. i +9 godz.) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Badany lek wkraplano o godzinie 8:00 i 15:00 (około 15 minut po wykonaniu pomiarów IOP).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka zostały wykorzystane do analizy skuteczności.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .