Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre månaders effekt/säkerhetsstudie med en 3-månaders säkerhetsförlängning av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % jämfört med brinzolamid 1 % eller brimonidin 0,2 %

17 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research

En tre månader lång, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsstudie med en planerad säkerhetsförlängning på tre månader av effektiviteten och säkerheten för en fast kombination av Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% Jämfört med Brinzolamid 1% och Brimonidin 0,2% All Doseras tre gånger dagligen hos patienter med öppenvinkelglaukom och/eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av en ny oftalmisk suspension (Brinz/Brim) för att sänka det intraokulära trycket (IOP) i förhållande till dess individuella aktiva komponenter hos patienter med öppenvinkelglaukom och/eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien bestod av 7 besök som genomfördes under 2 sekventiella faser: screening/behörighetsfasen, som inkluderade ett screeningbesök och 2 behörighetsbesök, och behandlingsfasen, som inkluderade 4 terapibesök utförda under vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6. En tvättperiod baserad på tidigare okulär medicinering föregick behörighetsbesök 1. Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier vid båda behörighetsbesöken randomiserades till 1 av 3 studieläkemedelsgrupper. Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brinzolamid/Brimonidin under en 3-månadersperiod, med ytterligare 3 månaders exponering för studieläkemedlet avsett att ge ytterligare säkerhetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1062

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under informerat samtycke.
  • Diagnos av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, med genomsnittligt intraokulärt tryck inom protokollspecificerat intervall vid behörighetsbesök.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder om de är gravida, ammar eller inte använder mycket effektiva preventivmedel.
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom.
  • Allvarlig central synförlust på båda ögat.
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Okulärt trauma under de föregående 6 månaderna.
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna.
  • Kliniskt signifikant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning.
  • Bäst korrigerade synskärpa poäng sämre än 55 bokstäver med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram.
  • Annan okulär patologi (inklusive svår torra ögon) som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta administrering av studieprodukt.
  • Ögonkirurgi under de föregående 6 månaderna.
  • Okulär laseroperation under de föregående 3 månaderna.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Alla andra tillstånd, inklusive svår sjukdom, som kan göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger om dagen i 3 månader
Läkemedel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1%, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger om dagen i 3 månader
Läkemedel: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 %, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger om dagen i 3 månader
Läkemedel: Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid varje bedömningstidpunkt (8 AM, +2 h, +7 h och +9 h) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Studieläkemedlet instillerades kl. 08.00 och kl. 15.00 (ungefär 15 minuter efter att IOP-mätningarna genomförts). Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett öga från varje patient valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera