Onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid van drie maanden met een veiligheidsverlenging van drie maanden van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% vs. Brinzolamide 1% of Brimonidine 0,2%
17 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een drie maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met een geplande drie maanden durende veiligheidsuitbreiding van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% in vergelijking met Brinzolamide 1% en Brimonidine 0,2% Alle Driemaal daags gedoseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe oftalmische suspensie (Brinz/Brim) bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de individuele actieve componenten ervan bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 7 bezoeken in 2 opeenvolgende fasen: de screening/geschiktheidsfase, die een screeningbezoek en 2 geschiktheidsbezoeken omvatte, en de behandelingsfase, die 4 therapiebezoeken omvatte, uitgevoerd in week 2, week 6, maand 3 en maand 6.
Een wash-outperiode op basis van eerdere oculaire medicatie ging vooraf aan geschiktheidsbezoek 1. Proefpersonen die bij beide geschiktheidsbezoeken voldeden aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria, werden gerandomiseerd in 1 van de 3 onderzoeksmedicatiegroepen.
De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Brinzolamide/Brimonidine gedurende een periode van 3 maanden te evalueren, met een aanvullende blootstelling van 3 maanden aan de studiegeneesmiddel bedoeld om verdere veiligheidsgegevens te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1062
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, met gemiddelde intraoculaire druk binnen het door het protocol gespecificeerde bereik bij geschiktheidsbezoek(en).
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom.
- Ernstig centraal zichtverlies in beide ogen.
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-grafiek.
- Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct kan verhinderen.
- Oogchirurgie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Oculaire laserchirurgie binnen de voorgaande 3 maanden.
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden kunnen maken voor het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinz/Brim
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in elk oog driemaal daags gedurende 3 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Brinzolamide
Brinzolamide oogheelkundige suspensie, 1%, 1 druppel in elk oog driemaal daags gedurende 3 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Brimonidine
Brimonidinetartraat oftalmische oplossing, 0,2%, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) op elk beoordelingstijdstip (8 uur 's ochtends, +2 uur, +7 uur en +9 uur) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend om 8.00 uur en 15.00 uur (ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van de IOD-metingen).
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie.
Eén oog van elke patiënt werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-10-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .