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モース手術後の欠損を修復するための吸収性縫合糸と組織接着剤

2012年10月10日 更新者:Yale University

モース顕微鏡手術後の線形修復の表皮閉鎖における高速吸収性腸縫合糸とシアノアクリレート組織接着剤の比較

研究の目的は、シアノアクリレート組織接着剤と吸収性の高い腸縫合糸のどちらの非永久的な表面閉鎖法が、モース手術後の顔面創傷の修復において、より良い美容的および機能的結果をもたらすかを検討することである。

調査の概要

詳細な説明

シアノアクリレートは、従来の縫合糸の代替品として一般的に使用される急速に重合する局所接着剤です。 シアノアクリレートと吸収性の高い腸管縫合糸の両方により、抜糸の必要性がなくなり、患者とスタッフの時間、および関連する医療リソースが大幅に節約されます。 シアノアクリレートと高速吸収腸縫合糸は現在、イェール大学でモース顕微鏡手術後の表皮閉鎖に日常的に使用されています。 現在、特定の手術に対してどの表皮閉鎖法を選択するかは医師の好みによって決まります。

シアノアクリレートは、表皮端への外傷を軽減し、手術跡の縫合路跡を最小限に抑え、縫合糸材料に対する炎症反応のリスクを軽減することが報告されています。 しかし、シアノアクリレートは創傷の外反を許しません。

創傷の外反により、治癒中の組織収縮による凹んだ瘢痕のリスクが最小限に抑えられます。 すべての縫合糸と同様に、吸収の速い腸縫合糸は創傷の外反を可能にし、良好な表皮近似の可能性を最大化すると報告されています。 一方、吸収の速い腸縫合糸はタンパク質分解によって分解され、炎症反応を引き起こす可能性があります。 治癒中の皮膚の炎症反応は、最終的な美容上の結果に影響を与える可能性があります。 炎症後色素沈着過剰)。

最近の論文 (Tierney 2009) では、組織接着剤は体幹や四肢の欠損に対して高速吸収腸管ほど最適な美容効果を達成するのに効果的ではない可能性があると報告しています。 しかし、体幹や四肢に比べて緊張の弱い部位である顔面創傷の修復については、これら2つの方法を研究していきたいと考えています。 したがって、モース顕微鏡手術後の顔面創傷の表皮閉鎖において、これら 2 つの方法のうちどちらが他方よりも優れているのかは正確には不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Dermatologic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに同意する意思があり、同意することができます。
  • 被験者は外来患者として研究に参加する意欲と能力があり、研究の要件に従う意思があります。
  • 対象者は18歳以上です。
  • 対象者は顔に非黒色腫皮膚がんがあり、モース顕微鏡手術が必要と診断されています。
  • また、被験者の最終的な創傷長は 3cm 以上です。
  • 被験者は標準的な術後ケアのプロトコールに従うことができ、手術後 3 か月後に標準的な術後来院に参加することができます。

除外基準:

  • 対象は全身免疫抑制剤を服用している、および/または臓器移植のレシピエントである。
  • 被験者はシアノアクリレートまたは吸収の速い腸縫合糸に対する過敏症を報告または疑って​​います。
  • 被験者は対象部位に皮膚疾患を患っており、検査に支障をきたす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シアノアクリレート優劣
このアームには、シアノアクリレート組織接着剤と高速吸収ガット縫合糸の影響を決定するために、無作為化された患者の創傷の上 1/2 と創傷の下 1/2 に使用されたシアノアクリレートのみのデータが含まれています。
すべての創傷は、標準的な外科手術と同様に、埋め込まれた皮内吸収縫合糸 (5-0、ポリソルブ) が切開の長さに沿って配置される、線形の二層閉鎖法を使用して閉じられます。 傷の長さが3cm以上の患者様のみが対象となります。 各傷を測定し、長さを半分に分割します。 手術創の半分は、シアノアクリレートによる表皮再接近のためにランダムに選択され(コイントスによって)、残りの半分は、標準的なランニング方法で6-0の高速吸収腸縫合糸で修復されます。
アクティブコンパレータ:吸収性の高い腸縫合糸 上/下
このアームには、シアノアクリレート組織接着剤と高速吸収性腸管縫合糸の影響を判断するために、無作為化された患者の創傷の上 1/2 と創傷の下 1/2 に使用された高速吸収性腸縫合糸のみのデータが含まれています。
すべての創傷は、標準的な外科手術と同様に、埋め込まれた皮内吸収縫合糸 (5-0、ポリソルブ) が切開の長さに沿って配置される、線形の二層閉鎖法を使用して閉じられます。 傷の長さが3cm以上の患者様のみが対象となります。 各傷を測定し、長さを半分に分割します。 手術創の半分は、シアノアクリレートによる表皮再接近のためにランダムに選択され(コイントスによって)、残りの半分は、標準的なランニング方法で6-0の高速吸収腸縫合糸で修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3ヶ月

ビジュアル アナログまたはアナログ スケール (VAS)* は、最小限の制約を備えた評価スケールを回答者に提示するように設計されています。 回答者は、10 センチメートルの線上に自分の感情に対応する位置をマークします。 また、各回答者に個人的な回答スタイルを表現する最大限の機会も与えられます。

このスケールは、スケール スコアが大きいほど (スコアが 10 に近づくほど)、治癒した傷の美容的および機能的結果が大きくなると解釈されます。

  • エイトケン、R.C.B. (1969)。 視覚的なアナログスケールを使用した感情の測定。 英国王立医学協会の議事録。 62、989 - 993
  • フロイド、M. (1923)。 グラフィック評価スケール。 教育心理学ジャーナル、43、83 - 102
  • ヘイズ、M.H.S. & D.G. パターソン (1921)。 グラフィック評価手法の実験的開発。 心理学報、18、98-99
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Leffell, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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