- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01298167
Suture résorbable versus colle tissulaire pour réparer les défauts après une chirurgie de Mohs
Suture intestinale à absorption rapide par rapport à l'adhésif tissulaire cyanoacrylate dans la fermeture épidermique des réparations linéaires après une chirurgie micrographique de Mohs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cyanoacrylate est un adhésif topique à polymérisation rapide couramment utilisé comme alternative aux sutures traditionnelles. Le cyanoacrylate et la suture intestinale à absorption rapide éliminent le besoin de retirer la suture, ce qui peut représenter une économie importante de temps pour le patient et le personnel ainsi que de ressources de soins de santé connexes. Le cyanoacrylate et la suture intestinale à absorption rapide sont actuellement couramment utilisés pour la fermeture épidermique à Yale après la chirurgie micrographique de Mohs. La préférence du médecin dicte actuellement quelle méthode de fermeture épidermique est choisie pour une chirurgie donnée.
Il a été rapporté que le cyanoacrylate diminue les traumatismes aux bords épidermiques, minimise les marques des voies de suture dans les cicatrices chirurgicales et diminue le risque de réaction inflammatoire au matériau de suture. Le cyanoacrylate, cependant, ne permet pas l'éversion de la plaie.
L'éversion de la plaie minimise le risque d'une cicatrice déprimée due à la contraction des tissus pendant la cicatrisation. Comme pour toutes les sutures, la suture intestinale à absorption rapide permet une éversion de la plaie qui est censée maximiser la probabilité d'une bonne approximation épidermique. D'autre part, la suture intestinale à absorption rapide se dégrade par protéolyse, ce qui peut entraîner une réaction inflammatoire. Toute réaction inflammatoire sur la peau pendant la cicatrisation peut affecter le résultat cosmétique final (c. hyperpigmentation post-inflammatoire).
Un article récent (Tierney 2009) a rapporté que l'adhésif tissulaire peut ne pas être aussi efficace pour obtenir une esthétique optimale que l'intestin à absorption rapide pour les défauts du tronc et des extrémités. Cependant, nous aimerions étudier ces deux méthodes pour la réparation des plaies faciales, qui sont dans des zones à faible tension par rapport au tronc et aux extrémités. Par conséquent, on ne sait pas exactement laquelle de ces deux méthodes est meilleure que l'autre dans la fermeture épidermique des plaies faciales après la chirurgie micrographique de Mohs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est désireux et capable de donner son consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome sur le visage nécessitant une chirurgie micrographique de Mohs.
- Les sujets ont également une longueur de plaie finale de 3 cm ou plus.
- Le sujet est capable de respecter le protocole de soins postopératoires standard et est capable d'assister aux visites postopératoires standard à 3 mois après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet prend des immunosuppresseurs systémiques et/ou est un receveur de greffe d'organe.
- Le sujet a signalé ou suspecté une hypersensibilité au cyanoacrylate ou à la suture intestinale à absorption rapide.
- Le sujet a une maladie dermatologique dans le site cible qui peut interférer avec l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cyanoacrylate supérieur/inférieur
Ce bras contient uniquement des données sur le cyanoacrylate utilisé sur la moitié supérieure des plaies et la moitié inférieure des plaies chez des patients randomisés pour déterminer l'impact de la colle tissulaire cyanoacrylate par rapport à la suture intestinale à absorption rapide.
|
Toutes les plaies seront fermées à l'aide d'une méthode de fermeture bicouche linéaire, où la suture absorbante intradermique enterrée (5-0, Polysorb) sera placée le long de l'incision, conformément à la procédure chirurgicale standard.
Seuls les patients présentant des plaies d'une longueur de 3 cm ou plus seront inscrits.
Chaque plaie sera mesurée et la longueur divisée en deux.
La moitié de la plaie chirurgicale sera sélectionnée au hasard (par tirage au sort) pour une réapproximation épidermique avec du cyanoacrylate, tandis que l'autre moitié sera réparée avec une suture intestinale à absorption rapide 6-0 de manière standard.
|
Comparateur actif: Suture intestinale à absorption rapide supérieure/inférieure
Ce bras contient uniquement les données de la suture intestinale à absorption rapide utilisée sur la moitié supérieure des plaies et la moitié inférieure des plaies chez des patients randomisés pour déterminer l'impact de la colle tissulaire cyanoacrylate par rapport à la suture intestinale à absorption rapide.
|
Toutes les plaies seront fermées à l'aide d'une méthode de fermeture bicouche linéaire, où la suture absorbante intradermique enterrée (5-0, Polysorb) sera placée le long de l'incision, conformément à la procédure chirurgicale standard.
Seuls les patients présentant des plaies d'une longueur de 3 cm ou plus seront inscrits.
Chaque plaie sera mesurée et la longueur divisée en deux.
La moitié de la plaie chirurgicale sera sélectionnée au hasard (par tirage au sort) pour une réapproximation épidermique avec du cyanoacrylate, tandis que l'autre moitié sera réparée avec une suture intestinale à absorption rapide 6-0 de manière standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique ou analogique (EVA)* est conçue pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à leur ressenti. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel. L'échelle est interprétée comme étant plus le score de l'échelle est élevé (à mesure que le score approche de 10), plus le résultat esthétique et fonctionnel de la plaie cicatrisée est élevé.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Leffell, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101007845
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasDébit sanguin basalÉtats-Unis
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
University Hospital, LinkoepingComplétéFacteurs de risque cardiovasculaire | Le taux métabolique basalSuède
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillComplétéEn surpoids | Obèse | Composition corporelle, Bénéfique | Satiété | Le taux métabolique basalÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...ComplétéDiabète sucré, type I | Ajustement du débit basal d'insuline pendant l'activité physique | Ajustement de l'insuline prandiale en cas d'activité physiqueFrance