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Suture résorbable versus colle tissulaire pour réparer les défauts après une chirurgie de Mohs

10 octobre 2012 mis à jour par: Yale University

Suture intestinale à absorption rapide par rapport à l'adhésif tissulaire cyanoacrylate dans la fermeture épidermique des réparations linéaires après une chirurgie micrographique de Mohs

Le but de l'étude est d'examiner quelle méthode de fermeture superficielle non permanente, la colle tissulaire cyanoacrylate ou la suture intestinale à absorption rapide, conduit à un meilleur résultat esthétique et fonctionnel dans les réparations des plaies faciales après la chirurgie de Mohs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cyanoacrylate est un adhésif topique à polymérisation rapide couramment utilisé comme alternative aux sutures traditionnelles. Le cyanoacrylate et la suture intestinale à absorption rapide éliminent le besoin de retirer la suture, ce qui peut représenter une économie importante de temps pour le patient et le personnel ainsi que de ressources de soins de santé connexes. Le cyanoacrylate et la suture intestinale à absorption rapide sont actuellement couramment utilisés pour la fermeture épidermique à Yale après la chirurgie micrographique de Mohs. La préférence du médecin dicte actuellement quelle méthode de fermeture épidermique est choisie pour une chirurgie donnée.

Il a été rapporté que le cyanoacrylate diminue les traumatismes aux bords épidermiques, minimise les marques des voies de suture dans les cicatrices chirurgicales et diminue le risque de réaction inflammatoire au matériau de suture. Le cyanoacrylate, cependant, ne permet pas l'éversion de la plaie.

L'éversion de la plaie minimise le risque d'une cicatrice déprimée due à la contraction des tissus pendant la cicatrisation. Comme pour toutes les sutures, la suture intestinale à absorption rapide permet une éversion de la plaie qui est censée maximiser la probabilité d'une bonne approximation épidermique. D'autre part, la suture intestinale à absorption rapide se dégrade par protéolyse, ce qui peut entraîner une réaction inflammatoire. Toute réaction inflammatoire sur la peau pendant la cicatrisation peut affecter le résultat cosmétique final (c. hyperpigmentation post-inflammatoire).

Un article récent (Tierney 2009) a rapporté que l'adhésif tissulaire peut ne pas être aussi efficace pour obtenir une esthétique optimale que l'intestin à absorption rapide pour les défauts du tronc et des extrémités. Cependant, nous aimerions étudier ces deux méthodes pour la réparation des plaies faciales, qui sont dans des zones à faible tension par rapport au tronc et aux extrémités. Par conséquent, on ne sait pas exactement laquelle de ces deux méthodes est meilleure que l'autre dans la fermeture épidermique des plaies faciales après la chirurgie micrographique de Mohs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est désireux et capable de donner son consentement éclairé.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome sur le visage nécessitant une chirurgie micrographique de Mohs.
  • Les sujets ont également une longueur de plaie finale de 3 cm ou plus.
  • Le sujet est capable de respecter le protocole de soins postopératoires standard et est capable d'assister aux visites postopératoires standard à 3 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend des immunosuppresseurs systémiques et/ou est un receveur de greffe d'organe.
  • Le sujet a signalé ou suspecté une hypersensibilité au cyanoacrylate ou à la suture intestinale à absorption rapide.
  • Le sujet a une maladie dermatologique dans le site cible qui peut interférer avec l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyanoacrylate supérieur/inférieur
Ce bras contient uniquement des données sur le cyanoacrylate utilisé sur la moitié supérieure des plaies et la moitié inférieure des plaies chez des patients randomisés pour déterminer l'impact de la colle tissulaire cyanoacrylate par rapport à la suture intestinale à absorption rapide.
Toutes les plaies seront fermées à l'aide d'une méthode de fermeture bicouche linéaire, où la suture absorbante intradermique enterrée (5-0, Polysorb) sera placée le long de l'incision, conformément à la procédure chirurgicale standard. Seuls les patients présentant des plaies d'une longueur de 3 cm ou plus seront inscrits. Chaque plaie sera mesurée et la longueur divisée en deux. La moitié de la plaie chirurgicale sera sélectionnée au hasard (par tirage au sort) pour une réapproximation épidermique avec du cyanoacrylate, tandis que l'autre moitié sera réparée avec une suture intestinale à absorption rapide 6-0 de manière standard.
Comparateur actif: Suture intestinale à absorption rapide supérieure/inférieure
Ce bras contient uniquement les données de la suture intestinale à absorption rapide utilisée sur la moitié supérieure des plaies et la moitié inférieure des plaies chez des patients randomisés pour déterminer l'impact de la colle tissulaire cyanoacrylate par rapport à la suture intestinale à absorption rapide.
Toutes les plaies seront fermées à l'aide d'une méthode de fermeture bicouche linéaire, où la suture absorbante intradermique enterrée (5-0, Polysorb) sera placée le long de l'incision, conformément à la procédure chirurgicale standard. Seuls les patients présentant des plaies d'une longueur de 3 cm ou plus seront inscrits. Chaque plaie sera mesurée et la longueur divisée en deux. La moitié de la plaie chirurgicale sera sélectionnée au hasard (par tirage au sort) pour une réapproximation épidermique avec du cyanoacrylate, tandis que l'autre moitié sera réparée avec une suture intestinale à absorption rapide 6-0 de manière standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois

L'échelle visuelle analogique ou analogique (EVA)* est conçue pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à leur ressenti. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel.

L'échelle est interprétée comme étant plus le score de l'échelle est élevé (à mesure que le score approche de 10), plus le résultat esthétique et fonctionnel de la plaie cicatrisée est élevé.

  • Aitken, RCB (1969). Mesure des sentiments à l'aide d'échelles visuelles analogiques. Actes de la Société royale de médecine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). L'échelle de notation graphique. Journal de psychologie de l'éducation, 43, 83 - 102
  • Hayes, M.H.S. et D.G. Patterson (1921). Développement expérimental de la méthode de cotation graphique. Bulletin psychologique, 18, 98-99
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Leffell, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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