Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanialny szew kontra klej tkankowy do naprawy defektów po operacji Mohsa

10 października 2012 zaktualizowane przez: Yale University

Szybko wchłaniający się szew jelitowy w porównaniu z cyjanoakrylanowym klejem tkankowym w zamykaniu naskórkowym napraw liniowych po chirurgii mikrograficznej Mohsa

Celem badania jest sprawdzenie, która nietrwała metoda powierzchownego zamknięcia, klej tkankowy cyjanoakrylowy lub szybko wchłaniający się szew jelitowy, prowadzi do lepszego wyniku kosmetycznego i funkcjonalnego w leczeniu ran twarzy po operacji Mohsa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cyjanoakrylan to szybko polimeryzujący klej miejscowy, powszechnie stosowany jako alternatywa dla tradycyjnych szwów. Zarówno cyjanoakrylan, jak i szybko wchłaniający się szew jelitowy eliminują potrzebę usuwania szwów, co może oznaczać znaczną oszczędność czasu pacjenta i personelu, a także związanych z tym zasobów opieki zdrowotnej. Zarówno cyjanoakrylan, jak i szybko wchłaniający się szew jelitowy są obecnie rutynowo stosowane do zamykania naskórka w Yale po chirurgii mikrograficznej Mohsa. O tym, jaką metodę zamykania naskórka wybiera się do danego zabiegu, decydują obecnie preferencje lekarza.

Doniesiono, że cyjanoakrylan zmniejsza uraz krawędzi naskórka, minimalizuje ślady szwów w bliznach pooperacyjnych i zmniejsza ryzyko reakcji zapalnej na materiał szewny. Cyjanoakrylan nie pozwala jednak na wywinięcie rany.

Wywinięcie rany minimalizuje ryzyko zagłębienia się blizny w wyniku skurczu tkanki podczas gojenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szwów, szybko wchłaniający się szew jelitowy umożliwia wywinięcie rany, co według doniesień maksymalizuje prawdopodobieństwo dobrego zbliżenia naskórka. Z drugiej strony szybko wchłaniający się szew jelitowy rozkłada się w wyniku proteolizy, co może prowadzić do reakcji zapalnej. Każda reakcja zapalna na skórze podczas gojenia może mieć wpływ na końcowy efekt kosmetyczny (tj. przebarwienia pozapalne).

Niedawny artykuł (Tierney 2009) donosi, że klej tkankowy może nie być tak skuteczny w osiąganiu optymalnego efektu kosmetycznego jak szybko wchłaniający się przewód pokarmowy w przypadku ubytków na tułowiu i kończynach. Chcielibyśmy jednak zbadać te dwie metody naprawy ran twarzy, które znajdują się w obszarach o niskim napięciu w porównaniu z tułowiem i kończynami. Dlatego nie wiadomo dokładnie, która z tych dwóch metod jest lepsza od drugiej w naskórkowym zamykaniu ran twarzy po chirurgii mikrograficznej Mohsa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent ma rozpoznanie nieczerniakowego raka skóry na twarzy wymagającego operacji mikrograficznej metodą Mohsa.
  • Pacjenci mają również końcową długość rany 3 cm lub większą.
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu standardowej opieki pooperacyjnej i jest w stanie uczestniczyć w standardowych wizytach pooperacyjnych po 3 miesiącach od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik przyjmuje ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne i/lub jest biorcą przeszczepu narządu.
  • Pacjent zgłaszał lub podejrzewał nadwrażliwość na cyjanoakrylan lub szybko wchłaniający się szew jelitowy.
  • Pacjent ma chorobę dermatologiczną w miejscu docelowym, która może zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyjanoakrylan lepszy/gorszy
Ta grupa zawiera dane tylko z zastosowania cyjanoakrylanu na górnej ½ ran i dolnej ½ ran u randomizowanych pacjentów w celu określenia wpływu cyjanoakrylanowego kleju tkankowego w porównaniu z szybko wchłaniającym się szwem jelitowym.
Wszystkie rany zostaną zamknięte przy użyciu liniowej, dwuwarstwowej metody zamykania, w której zakopany śródskórny szew wchłaniający (5-0, Polysorb) zostanie umieszczony wzdłuż nacięcia, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną. Rejestrowani będą tylko pacjenci z ranami o długości 3 cm lub większej. Każda rana zostanie zmierzona, a długość podzielona na pół. Połowa rany chirurgicznej zostanie losowo wybrana (przez rzut monetą) do ponownego zbliżenia naskórka za pomocą cyjanoakrylanu, podczas gdy druga połowa zostanie naprawiona za pomocą szybko wchłaniającego się szwu jelitowego 6-0 w standardowy sposób.
Aktywny komparator: Szybko wchłaniający się szew jelitowy górny/dolny
Ta grupa zawiera dane tylko z szybko wchłaniającego się szwu jelitowego zastosowanego na górnej ½ ran i dolnej ½ ran u randomizowanych pacjentów w celu określenia wpływu kleju tkankowego cyjanoakrylowego w porównaniu z szybko wchłaniającym się szwem jelitowym.
Wszystkie rany zostaną zamknięte przy użyciu liniowej, dwuwarstwowej metody zamykania, w której zakopany śródskórny szew wchłaniający (5-0, Polysorb) zostanie umieszczony wzdłuż nacięcia, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną. Rejestrowani będą tylko pacjenci z ranami o długości 3 cm lub większej. Każda rana zostanie zmierzona, a długość podzielona na pół. Połowa rany chirurgicznej zostanie losowo wybrana (przez rzut monetą) do ponownego zbliżenia naskórka za pomocą cyjanoakrylanu, podczas gdy druga połowa zostanie naprawiona za pomocą szybko wchłaniającego się szwu jelitowego 6-0 w standardowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna skala analogowa lub analogowa (VAS)* ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ich odczuciu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.

Skala jest interpretowana jako im większy wynik na skali (gdy wynik zbliża się do 10), tym lepszy jest kosmetyczny i funkcjonalny wynik zagojonej rany.

  • Aitken, RCB (1969). Pomiar uczuć za pomocą wizualnych skal analogowych. Postępowanie Królewskiego Towarzystwa Lekarskiego. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). Graficzna skala ocen. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, MHS i DG Patterson (1921). Eksperymentalny rozwój graficznej metody oceny. Biuletyn psychologiczny, 18, 98-99
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Leffell, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj