- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01298167
Wchłanialny szew kontra klej tkankowy do naprawy defektów po operacji Mohsa
Szybko wchłaniający się szew jelitowy w porównaniu z cyjanoakrylanowym klejem tkankowym w zamykaniu naskórkowym napraw liniowych po chirurgii mikrograficznej Mohsa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyjanoakrylan to szybko polimeryzujący klej miejscowy, powszechnie stosowany jako alternatywa dla tradycyjnych szwów. Zarówno cyjanoakrylan, jak i szybko wchłaniający się szew jelitowy eliminują potrzebę usuwania szwów, co może oznaczać znaczną oszczędność czasu pacjenta i personelu, a także związanych z tym zasobów opieki zdrowotnej. Zarówno cyjanoakrylan, jak i szybko wchłaniający się szew jelitowy są obecnie rutynowo stosowane do zamykania naskórka w Yale po chirurgii mikrograficznej Mohsa. O tym, jaką metodę zamykania naskórka wybiera się do danego zabiegu, decydują obecnie preferencje lekarza.
Doniesiono, że cyjanoakrylan zmniejsza uraz krawędzi naskórka, minimalizuje ślady szwów w bliznach pooperacyjnych i zmniejsza ryzyko reakcji zapalnej na materiał szewny. Cyjanoakrylan nie pozwala jednak na wywinięcie rany.
Wywinięcie rany minimalizuje ryzyko zagłębienia się blizny w wyniku skurczu tkanki podczas gojenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szwów, szybko wchłaniający się szew jelitowy umożliwia wywinięcie rany, co według doniesień maksymalizuje prawdopodobieństwo dobrego zbliżenia naskórka. Z drugiej strony szybko wchłaniający się szew jelitowy rozkłada się w wyniku proteolizy, co może prowadzić do reakcji zapalnej. Każda reakcja zapalna na skórze podczas gojenia może mieć wpływ na końcowy efekt kosmetyczny (tj. przebarwienia pozapalne).
Niedawny artykuł (Tierney 2009) donosi, że klej tkankowy może nie być tak skuteczny w osiąganiu optymalnego efektu kosmetycznego jak szybko wchłaniający się przewód pokarmowy w przypadku ubytków na tułowiu i kończynach. Chcielibyśmy jednak zbadać te dwie metody naprawy ran twarzy, które znajdują się w obszarach o niskim napięciu w porównaniu z tułowiem i kończynami. Dlatego nie wiadomo dokładnie, która z tych dwóch metod jest lepsza od drugiej w naskórkowym zamykaniu ran twarzy po chirurgii mikrograficznej Mohsa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjent ma rozpoznanie nieczerniakowego raka skóry na twarzy wymagającego operacji mikrograficznej metodą Mohsa.
- Pacjenci mają również końcową długość rany 3 cm lub większą.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu standardowej opieki pooperacyjnej i jest w stanie uczestniczyć w standardowych wizytach pooperacyjnych po 3 miesiącach od operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik przyjmuje ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne i/lub jest biorcą przeszczepu narządu.
- Pacjent zgłaszał lub podejrzewał nadwrażliwość na cyjanoakrylan lub szybko wchłaniający się szew jelitowy.
- Pacjent ma chorobę dermatologiczną w miejscu docelowym, która może zakłócać badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyjanoakrylan lepszy/gorszy
Ta grupa zawiera dane tylko z zastosowania cyjanoakrylanu na górnej ½ ran i dolnej ½ ran u randomizowanych pacjentów w celu określenia wpływu cyjanoakrylanowego kleju tkankowego w porównaniu z szybko wchłaniającym się szwem jelitowym.
|
Wszystkie rany zostaną zamknięte przy użyciu liniowej, dwuwarstwowej metody zamykania, w której zakopany śródskórny szew wchłaniający (5-0, Polysorb) zostanie umieszczony wzdłuż nacięcia, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną.
Rejestrowani będą tylko pacjenci z ranami o długości 3 cm lub większej.
Każda rana zostanie zmierzona, a długość podzielona na pół.
Połowa rany chirurgicznej zostanie losowo wybrana (przez rzut monetą) do ponownego zbliżenia naskórka za pomocą cyjanoakrylanu, podczas gdy druga połowa zostanie naprawiona za pomocą szybko wchłaniającego się szwu jelitowego 6-0 w standardowy sposób.
|
|
Aktywny komparator: Szybko wchłaniający się szew jelitowy górny/dolny
Ta grupa zawiera dane tylko z szybko wchłaniającego się szwu jelitowego zastosowanego na górnej ½ ran i dolnej ½ ran u randomizowanych pacjentów w celu określenia wpływu kleju tkankowego cyjanoakrylowego w porównaniu z szybko wchłaniającym się szwem jelitowym.
|
Wszystkie rany zostaną zamknięte przy użyciu liniowej, dwuwarstwowej metody zamykania, w której zakopany śródskórny szew wchłaniający (5-0, Polysorb) zostanie umieszczony wzdłuż nacięcia, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną.
Rejestrowani będą tylko pacjenci z ranami o długości 3 cm lub większej.
Każda rana zostanie zmierzona, a długość podzielona na pół.
Połowa rany chirurgicznej zostanie losowo wybrana (przez rzut monetą) do ponownego zbliżenia naskórka za pomocą cyjanoakrylanu, podczas gdy druga połowa zostanie naprawiona za pomocą szybko wchłaniającego się szwu jelitowego 6-0 w standardowy sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa lub analogowa (VAS)* ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ich odczuciu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Skala jest interpretowana jako im większy wynik na skali (gdy wynik zbliża się do 10), tym lepszy jest kosmetyczny i funkcjonalny wynik zagojonej rany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Leffell, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101007845
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .