Imeytyvä ompele versus kudosliima korjaamaan viat Mohsin leikkauksen jälkeen
Nopeasti imeytyvä suolen ommel vs. syanoakrylaattikudosliima Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeisten lineaaristen korjausten epidermaalisen sulkeutumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syanoakrylaatti on nopeasti polymeroituva paikallisesti käytettävä liima, jota käytetään yleisesti vaihtoehtona perinteisille ompeleille. Sekä syanoakrylaatti että nopeasti imeytyvä suoliommel eliminoivat ompeleen poiston tarpeen, mikä voi säästää merkittävästi potilaan ja henkilökunnan aikaa sekä siihen liittyviä terveydenhuoltoresursseja. Sekä syanoakrylaattia että nopeasti imeytyvää suoliommelta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti orvaskeden sulkemiseen Yalessa Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeen. Lääkärin mieltymys määrää tällä hetkellä, mikä epidermaalisen sulkemismenetelmä valitaan tietylle leikkaukselle.
Syanoakrylaatin on raportoitu vähentävän orvaskeden reunojen vaurioita, minimoivan ompeleen jälkiä kirurgisissa arpeissa ja vähentävän tulehdusreaktion riskiä ompeleen materiaaliin. Syanoakrylaatti ei kuitenkaan salli haavan kääntymistä.
Haavan versio minimoi kudosten supistumisen aiheuttaman masentuneen arven riskin paranemisen aikana. Kuten kaikki ompeleet, nopeasti imeytyvä suolen ompele mahdollistaa haavan vääntymisen, jonka on raportoitu maksimoivan hyvän epidermaalisen approksimation todennäköisyyden. Toisaalta nopeasti imeytyvä suolen ommel hajoaa proteolyysin vaikutuksesta, mikä voi johtaa tulehdusreaktioon. Mikä tahansa tulehdusreaktio iholla paranemisen aikana voi vaikuttaa lopulliseen kosmeettiseen lopputulokseen (esim. tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio).
Äskettäin julkaistussa artikkelissa (Tierney 2009) kerrottiin, että kudosliima ei ehkä ole yhtä tehokas optimaalisen kosmeesin saavuttamisessa kuin nopeasti imeytyvä suolisto vartalon ja raajojen vikojen varalta. Haluaisimme kuitenkin tutkia näitä kahta menetelmää kasvojen haavojen korjaamiseen, jotka ovat vartaloon ja raajoihin verrattuna vähäjännitteisillä alueilla. Siksi ei tiedetä tarkasti, kumpi näistä kahdesta menetelmästä on parempi kuin toinen kasvohaavojen epidermaalisessa sulkemisessa Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu ei-melanooma ihosyöpä kasvoissa, mikä vaatii Mohsin mikrografiikkaleikkausta.
- Koehenkilöillä on myös lopullinen haavan pituus 3 cm tai enemmän.
- Potilas pystyy noudattamaan tavanomaisen postoperatiivisen hoidon protokollaa ja voi osallistua tavallisiin postoperatiivisiin vierailuihin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää systeemisiä immunosuppressantteja ja/tai on elinsiirtojen vastaanottaja.
- Potilas on ilmoittanut tai epäillyt yliherkkyyttä syanoakrylaatille tai nopeasti imeytyvälle suolen ompeleelle.
- Kohdealueella on ihotauti, joka voi häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syanoakrylaatti Superior/Inferior
Tämä käsivarsi sisältää tietoja vain syanoakrylaatista, jota on käytetty ylimmässä ½ haavoissa ja huonommassa ½ haavoissa satunnaistetuilla potilailla, jotta voidaan määrittää syanoakrylaattikudosliiman vaikutus nopeasti imeytyvään suolen ompeleeseen.
|
Kaikki haavat suljetaan lineaarisella, kaksikerroksisella sulkemismenetelmällä, jossa haudattu ihonsisäinen absorboiva ommel (5-0, Polysorb) sijoitetaan viillon pituudelle normaalin kirurgisen toimenpiteen mukaisesti.
Vain potilaat, joilla on vähintään 3 cm pitkiä haavoja, otetaan mukaan.
Jokainen haava mitataan ja pituus jaetaan kahtia.
Puolet leikkaushaavasta valitaan satunnaisesti (kolikonheitolla) orvaskeden uudelleen lähentämistä varten syanoakrylaatilla, kun taas toinen puoli korjataan 6-0 nopeasti imeytyvällä suolen ompeleella tavalliseen juoksutapaan.
|
|
Active Comparator: Nopeasti imeytyvä suoliommel Superior/Inferior
Tämä käsivarsi sisältää tietoja vain nopeasti imeytyvästä suolen ompeleesta, jota käytettiin ylimmässä ½ haavoissa ja huonommassa ½ haavoissa satunnaistetuilla potilailla määrittämään syanoakrylaattikudosliiman vaikutus nopeasti imeytyvään suoliompeleeseen.
|
Kaikki haavat suljetaan lineaarisella, kaksikerroksisella sulkemismenetelmällä, jossa haudattu ihonsisäinen absorboiva ommel (5-0, Polysorb) sijoitetaan viillon pituudelle normaalin kirurgisen toimenpiteen mukaisesti.
Vain potilaat, joilla on vähintään 3 cm pitkiä haavoja, otetaan mukaan.
Jokainen haava mitataan ja pituus jaetaan kahtia.
Puolet leikkaushaavasta valitaan satunnaisesti (kolikonheitolla) orvaskeden uudelleen lähentämistä varten syanoakrylaatilla, kun taas toinen puoli korjataan 6-0 nopeasti imeytyvällä suolen ompeleella tavalliseen juoksutapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analog or Analogue Scale (VAS)* on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko mahdollisimman pienin rajoituksin. Vastaajat merkitsevät tuntemaansa vastaavan paikan 10 senttimetrin viivalla. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. Asteikko tulkitaan niin, että mitä suurempi asteikon pistemäärä (pisteiden lähestyessä 10:tä), sitä suurempi on parantuneen haavan kosmeettinen ja toiminnallinen tulos.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Leffell, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101007845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .