Resorbeerbare hechtdraad versus weefsellijm om defecten te herstellen na een Mohs-operatie
Snel absorberende darmhechting versus cyanoacrylaatweefselkleefstof in de epidermale sluiting van lineaire reparaties na Mohs-micrografische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cyanoacrylaat is een snel polymeriserende topische lijm die vaak wordt gebruikt als alternatief voor traditionele hechtingen. Zowel cyanoacrylaat als snel absorberende darmhechtingen elimineren de noodzaak om hechtingen te verwijderen, wat een aanzienlijke besparing kan betekenen in de tijd van de patiënt en het personeel, evenals in gerelateerde gezondheidszorgmiddelen. Zowel cyanoacrylaat als snel absorberende darmhechting worden momenteel routinematig gebruikt voor epidermale sluiting in Yale na micrografische chirurgie van Mohs. De voorkeur van de arts bepaalt momenteel welke epidermale sluitingsmethode wordt gekozen voor een bepaalde operatie.
Van cyanoacrylaat is gemeld dat het trauma aan de epidermale randen vermindert, hechtingssporen in chirurgische littekens minimaliseert en het risico op ontstekingsreactie op hechtmateriaal vermindert. Cyanoacrylaat staat echter geen wondeversie toe.
Wondeversie minimaliseert het risico van een depressief litteken door weefselcontractie tijdens genezing. Zoals met alle hechtingen, maakt snel absorberende darmhechting wondeversie mogelijk, waarvan wordt gemeld dat dit de kans op een goede epidermale benadering maximaliseert. Aan de andere kant wordt snel absorberende darmhechting afgebroken door proteolyse, wat kan resulteren in een ontstekingsreactie. Elke ontstekingsreactie op de huid tijdens de genezing kan het uiteindelijke cosmetische resultaat beïnvloeden (bijv. post-inflammatoire hyperpigmentatie).
Een recent artikel (Tierney 2009) meldde dat weefselkleefstof misschien niet zo effectief is bij het bereiken van een optimale cosmese als snel absorberende darm voor defecten aan de romp en ledematen. We willen echter deze twee methoden bestuderen voor het herstel van gezichtswonden, die zich in gebieden met lage spanning bevinden in vergelijking met romp en extremiteiten. Daarom is het niet precies bekend welke van deze twee methoden beter is dan de andere bij epidermale sluiting van gezichtswonden na Mohs-micrografische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat om poliklinisch aan het onderzoek deel te nemen en is bereid te voldoen aan de studievereisten.
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
- Het onderwerp heeft een diagnose van een niet-melanoom huidkanker op het gezicht waarvoor Mohs micrografische chirurgie nodig is.
- De proefpersoon heeft ook een uiteindelijke wondlengte van 3 cm of meer.
- De proefpersoon kan zich houden aan het protocol van standaard postoperatieve zorg en kan drie maanden na de operatie standaard postoperatieve bezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikt systemische immunosuppressiva en/of is een ontvanger van een orgaantransplantatie.
- De proefpersoon heeft melding gemaakt van of vermoedt overgevoeligheid voor cyanoacrylaat of snel absorberende darmhechting.
- De proefpersoon heeft een dermatologische aandoening op de doellocatie die het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cyanoacrylaat Superior/Inferieur
Deze arm bevat gegevens van alleen het cyanoacrylaat dat is gebruikt op superieure ½ van de wonden en inferieure ½ van de wonden bij gerandomiseerde patiënten om de impact van cyanoacrylaatweefsellijm versus snel absorberende darmhechting te bepalen.
|
Alle wonden worden gesloten met behulp van een lineaire, tweelaagse sluitingsmethode, waarbij de begraven intradermale absorberende hechtdraad (5-0, Polysorb) langs de lengte van de incisie wordt geplaatst, in overeenstemming met de standaard chirurgische procedure.
Alleen patiënten met wonden met een lengte van 3 cm of meer worden ingeschreven.
Elke wond wordt gemeten en de lengte wordt in tweeën gedeeld.
De helft van de operatiewond wordt willekeurig geselecteerd (door middel van het opgooien van munten) voor epidermale rebenadering met cyanoacrylaat, terwijl de andere helft wordt gerepareerd met 6-0 snel absorberende darmhechting op standaard lopende wijze.
|
|
Actieve vergelijker: Snel absorberende darmhechtdraad superieur/inferieur
Deze arm bevat alleen gegevens van de snel absorberende darmhechting die wordt gebruikt op de helft van de wonden superieur en de helft van de wonden inferieur bij gerandomiseerde patiënten om de impact te bepalen van cyanoacrylaatweefsellijm versus snel absorberende darmhechting.
|
Alle wonden worden gesloten met behulp van een lineaire, tweelaagse sluitingsmethode, waarbij de begraven intradermale absorberende hechtdraad (5-0, Polysorb) langs de lengte van de incisie wordt geplaatst, in overeenstemming met de standaard chirurgische procedure.
Alleen patiënten met wonden met een lengte van 3 cm of meer worden ingeschreven.
Elke wond wordt gemeten en de lengte wordt in tweeën gedeeld.
De helft van de operatiewond wordt willekeurig geselecteerd (door middel van het opgooien van munten) voor epidermale rebenadering met cyanoacrylaat, terwijl de andere helft wordt gerepareerd met 6-0 snel absorberende darmhechting op standaard lopende wijze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Visuele Analoge of Analoge Schaal (VAS)* is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met hun gevoel. Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke antwoordstijl uit te drukken. De schaal wordt geïnterpreteerd als hoe groter de schaalscore (naarmate de score 10 benadert), hoe groter het cosmetische en functionele resultaat van de genezen wond.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Leffell, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1101007845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .