- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01298167
Sutura absorbible versus pegamento tisular para reparar defectos después de la cirugía de Mohs
Sutura intestinal de absorción rápida versus adhesivo tisular de cianoacrilato en el cierre epidérmico de reparaciones lineales después de la cirugía micrográfica de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cianoacrilato es un adhesivo tópico de polimerización rápida comúnmente utilizado como alternativa a las suturas tradicionales. Tanto el cianoacrilato como la sutura de tripa de absorción rápida eliminan la necesidad de retirar la sutura, lo que puede representar un ahorro significativo en el tiempo del paciente y del personal, así como en los recursos de atención médica relacionados. Tanto el cianoacrilato como la sutura intestinal de absorción rápida se utilizan actualmente de forma rutinaria para el cierre epidérmico en Yale después de la cirugía micrográfica de Mohs. La preferencia del médico actualmente dicta qué método de cierre epidérmico se elige para una cirugía determinada.
Se ha informado que el cianoacrilato reduce el traumatismo en los bordes epidérmicos, minimiza las marcas de las suturas en las cicatrices quirúrgicas y reduce el riesgo de reacción inflamatoria al material de sutura. El cianoacrilato, sin embargo, no permite la eversión de la herida.
La eversión de la herida minimiza el riesgo de una cicatriz deprimida por la contracción del tejido durante la cicatrización. Al igual que con todas las suturas, la sutura de tripa de absorción rápida permite la eversión de la herida, lo que maximiza la probabilidad de una buena aproximación epidérmica. Por otro lado, la sutura de tripa de absorción rápida se degrada por proteólisis, lo que puede provocar una reacción inflamatoria. Cualquier reacción inflamatoria en la piel durante la cicatrización puede afectar el resultado cosmético final (p. hiperpigmentación posinflamatoria).
Un artículo reciente (Tierney 2009) informó que el adhesivo tisular puede no ser tan efectivo para lograr una estética óptima como la tripa de absorción rápida para defectos en el tronco y las extremidades. Sin embargo, nos gustaría estudiar estos dos métodos para la reparación de heridas faciales, que se encuentran en áreas de baja tensión en comparación con el tronco y las extremidades. Por lo tanto, se desconoce exactamente cuál de estos dos métodos es mejor que el otro en el cierre epidérmico de heridas faciales después de la cirugía micrográfica de Mohs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de piel no melanoma en la cara que requiere cirugía micrográfica de Mohs.
- Los sujetos también tienen una longitud de herida final de 3 cm o más.
- El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo de atención posoperatoria estándar y puede asistir a las visitas posoperatorias estándar a los 3 meses de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibe inmunosupresores sistémicos y/o es un receptor de trasplante de órganos.
- El sujeto ha notificado o sospecha hipersensibilidad al cianoacrilato o a la sutura intestinal de absorción rápida.
- El sujeto tiene una enfermedad dermatológica en el sitio objetivo que puede interferir con el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cianoacrilato Superior/Inferior
Este grupo contiene datos de solo el cianoacrilato utilizado en la mitad superior de las heridas y la mitad inferior de las heridas en pacientes aleatorizados para determinar el impacto del adhesivo tisular de cianoacrilato frente a la sutura de intestino de absorción rápida.
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Todas las heridas se cerrarán con un método de cierre bicapa lineal, donde la sutura absorbente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) se colocará a lo largo de la incisión, de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar.
Solo se inscribirán pacientes con heridas con una longitud de 3 cm o más.
Cada herida será medida, y la longitud dividida por la mitad.
La mitad de la herida quirúrgica se seleccionará aleatoriamente (lanzando una moneda al aire) para la reaproximación epidérmica con cianoacrilato, mientras que la otra mitad se reparará con sutura de tripa de absorción rápida 6-0 en forma continua estándar.
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Comparador activo: Sutura de tripa de absorción rápida Superior/Inferior
Este grupo contiene datos solo de la sutura intestinal de absorción rápida utilizada en la mitad superior de las heridas y la mitad inferior de las heridas en pacientes aleatorizados para determinar el impacto del adhesivo tisular de cianoacrilato frente a la sutura intestinal de absorción rápida.
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Todas las heridas se cerrarán con un método de cierre bicapa lineal, donde la sutura absorbente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) se colocará a lo largo de la incisión, de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar.
Solo se inscribirán pacientes con heridas con una longitud de 3 cm o más.
Cada herida será medida, y la longitud dividida por la mitad.
La mitad de la herida quirúrgica se seleccionará aleatoriamente (lanzando una moneda al aire) para la reaproximación epidérmica con cianoacrilato, mientras que la otra mitad se reparará con sutura de tripa de absorción rápida 6-0 en forma continua estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala Visual Analógica o Analógica (VAS)* está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas. Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a su sentimiento. También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal. La escala se interpreta como que cuanto mayor es la puntuación de la escala (a medida que la puntuación se aproxima a 10), mayor es el resultado cosmético y funcional de la herida cicatrizada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Leffell, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1101007845
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