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Sutura absorbible versus pegamento tisular para reparar defectos después de la cirugía de Mohs

10 de octubre de 2012 actualizado por: Yale University

Sutura intestinal de absorción rápida versus adhesivo tisular de cianoacrilato en el cierre epidérmico de reparaciones lineales después de la cirugía micrográfica de Mohs

El propósito del estudio es observar qué método de cierre superficial no permanente, pegamento tisular de cianoacrilato o sutura intestinal de absorción rápida, conduce a un mejor resultado cosmético y funcional en la reparación de heridas faciales después de la cirugía de Mohs.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cianoacrilato es un adhesivo tópico de polimerización rápida comúnmente utilizado como alternativa a las suturas tradicionales. Tanto el cianoacrilato como la sutura de tripa de absorción rápida eliminan la necesidad de retirar la sutura, lo que puede representar un ahorro significativo en el tiempo del paciente y del personal, así como en los recursos de atención médica relacionados. Tanto el cianoacrilato como la sutura intestinal de absorción rápida se utilizan actualmente de forma rutinaria para el cierre epidérmico en Yale después de la cirugía micrográfica de Mohs. La preferencia del médico actualmente dicta qué método de cierre epidérmico se elige para una cirugía determinada.

Se ha informado que el cianoacrilato reduce el traumatismo en los bordes epidérmicos, minimiza las marcas de las suturas en las cicatrices quirúrgicas y reduce el riesgo de reacción inflamatoria al material de sutura. El cianoacrilato, sin embargo, no permite la eversión de la herida.

La eversión de la herida minimiza el riesgo de una cicatriz deprimida por la contracción del tejido durante la cicatrización. Al igual que con todas las suturas, la sutura de tripa de absorción rápida permite la eversión de la herida, lo que maximiza la probabilidad de una buena aproximación epidérmica. Por otro lado, la sutura de tripa de absorción rápida se degrada por proteólisis, lo que puede provocar una reacción inflamatoria. Cualquier reacción inflamatoria en la piel durante la cicatrización puede afectar el resultado cosmético final (p. hiperpigmentación posinflamatoria).

Un artículo reciente (Tierney 2009) informó que el adhesivo tisular puede no ser tan efectivo para lograr una estética óptima como la tripa de absorción rápida para defectos en el tronco y las extremidades. Sin embargo, nos gustaría estudiar estos dos métodos para la reparación de heridas faciales, que se encuentran en áreas de baja tensión en comparación con el tronco y las extremidades. Por lo tanto, se desconoce exactamente cuál de estos dos métodos es mejor que el otro en el cierre epidérmico de heridas faciales después de la cirugía micrográfica de Mohs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de piel no melanoma en la cara que requiere cirugía micrográfica de Mohs.
  • Los sujetos también tienen una longitud de herida final de 3 cm o más.
  • El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo de atención posoperatoria estándar y puede asistir a las visitas posoperatorias estándar a los 3 meses de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibe inmunosupresores sistémicos y/o es un receptor de trasplante de órganos.
  • El sujeto ha notificado o sospecha hipersensibilidad al cianoacrilato o a la sutura intestinal de absorción rápida.
  • El sujeto tiene una enfermedad dermatológica en el sitio objetivo que puede interferir con el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cianoacrilato Superior/Inferior
Este grupo contiene datos de solo el cianoacrilato utilizado en la mitad superior de las heridas y la mitad inferior de las heridas en pacientes aleatorizados para determinar el impacto del adhesivo tisular de cianoacrilato frente a la sutura de intestino de absorción rápida.
Todas las heridas se cerrarán con un método de cierre bicapa lineal, donde la sutura absorbente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) se colocará a lo largo de la incisión, de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar. Solo se inscribirán pacientes con heridas con una longitud de 3 cm o más. Cada herida será medida, y la longitud dividida por la mitad. La mitad de la herida quirúrgica se seleccionará aleatoriamente (lanzando una moneda al aire) para la reaproximación epidérmica con cianoacrilato, mientras que la otra mitad se reparará con sutura de tripa de absorción rápida 6-0 en forma continua estándar.
Comparador activo: Sutura de tripa de absorción rápida Superior/Inferior
Este grupo contiene datos solo de la sutura intestinal de absorción rápida utilizada en la mitad superior de las heridas y la mitad inferior de las heridas en pacientes aleatorizados para determinar el impacto del adhesivo tisular de cianoacrilato frente a la sutura intestinal de absorción rápida.
Todas las heridas se cerrarán con un método de cierre bicapa lineal, donde la sutura absorbente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) se colocará a lo largo de la incisión, de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar. Solo se inscribirán pacientes con heridas con una longitud de 3 cm o más. Cada herida será medida, y la longitud dividida por la mitad. La mitad de la herida quirúrgica se seleccionará aleatoriamente (lanzando una moneda al aire) para la reaproximación epidérmica con cianoacrilato, mientras que la otra mitad se reparará con sutura de tripa de absorción rápida 6-0 en forma continua estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses

La Escala Visual Analógica o Analógica (VAS)* está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas. Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a su sentimiento. También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.

La escala se interpreta como que cuanto mayor es la puntuación de la escala (a medida que la puntuación se aproxima a 10), mayor es el resultado cosmético y funcional de la herida cicatrizada.

  • Aitken, RCB (1969). Medición de sentimientos mediante escalas analógicas visuales. Actas de la Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). La escala de calificación gráfica. Revista de Psicología Educativa, 43, 83 - 102
  • Hayes, M. H. S. & D. G. Patterson (1921). Desarrollo experimental del método de calificación gráfica. Boletín Psicológico, 18, 98-99
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Leffell, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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