Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorberbar sutur kontra vävnadslim för att reparera defekter efter Mohs-kirurgi

10 oktober 2012 uppdaterad av: Yale University

Snabbabsorberande gutsutur kontra cyanoakrylat vävnadslim i epidermal stängning av linjära reparationer efter Mohs mikrografikkirurgi

Syftet med studien är att titta på vilken icke-permanent ytlig förslutningsmetod, cyanoakrylatvävnadslim eller snabbabsorberande tarmsutur, som leder till ett bättre kosmetiskt och funktionellt utfall vid reparation av ansiktssår efter Mohs operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cyanoakrylat är ett snabbt polymeriserande topiskt lim som vanligtvis används som ett alternativ till traditionella suturer. Både cyanoakrylat och snabbabsorberande gutsutur eliminerar behovet av suturborttagning, vilket kan innebära betydande besparingar i patient- och personaltid samt relaterade vårdresurser. Både cyanoakrylat och snabbabsorberande gutsutur används för närvarande rutinmässigt för epidermal stängning på Yale efter Mohs mikrografiska kirurgi. Läkarens preferenser bestämmer för närvarande vilken epidermal stängningsmetod som väljs för en given operation.

Cyanoakrylat har rapporterats minska trauma mot epidermala kanter, minimera suturmärken i kirurgiska ärr och minska risken för inflammatorisk reaktion på suturmaterial. Cyanoakrylat tillåter dock inte sårvändning.

Sårvändning minimerar risken för ett deprimerat ärr från vävnadssammandragning under läkning. Som med alla suturer tillåter snabbabsorberande gutsutur sårvändning vilket rapporteras maximera sannolikheten för en bra epidermal approximation. Å andra sidan bryts snabbabsorberande gutsutur ned av proteolys vilket kan resultera i en inflammatorisk reaktion. Varje inflammatorisk reaktion på huden under läkning kan påverka det slutliga kosmetiska resultatet (dvs. postinflammatorisk hyperpigmentering).

En färsk artikel (Tierney 2009) rapporterade att vävnadslim kanske inte är lika effektivt för att uppnå optimal kosmetisk som snabbabsorberande tarm för defekter på bålen och extremiteterna. Vi skulle dock vilja studera dessa två metoder för reparation av ansiktssår, som är i områden med låg spänning jämfört med bålen och extremiteterna. Därför är det okänt exakt vilken av dessa två metoder som är bättre än den andra vid epidermal stängning av ansiktssår efter Mohs mikrografiska kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Försökspersonen vill och kan delta i studien som öppenvårdspatient och är villig att uppfylla studiekraven.
  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet har en diagnos av icke-melanom hudcancer i ansiktet som kräver Mohs mikrografisk kirurgi.
  • Försökspersonerna har också en slutlig sårlängd på 3 cm eller mer.
  • Patienten kan följa protokollet för standard postoperativ vård och kan delta i standard postoperativa besök 3 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten går på systemiska immunsuppressiva medel och/eller är organtransplanterade.
  • Patienten har rapporterat eller misstänkt överkänslighet mot cyanoakrylat eller snabbabsorberande gutsutur.
  • Patienten har en dermatologisk sjukdom på målplatsen som kan störa undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyanoakrylat Superior/Inferior
Denna arm innehåller data från endast cyanoakrylat som används på överlägsen ½ av såren & underlägsen ½ av såren hos randomiserade patienter för att fastställa effekten av cyanoakrylatvävnadslim kontra snabbabsorberande gutsutur.
Enhet: Cyanoakrylat tissuelim kontra snabbabsorberande tarm
Alla sår kommer att stängas med en linjär, dubbelskiktad förslutningsmetod, där den nedgrävda intradermala absorberande suturen (5-0, Polysorb) kommer att placeras längs snittets längd, i enlighet med standardkirurgiskt ingrepp. Endast patienter med sår med en längd på 3 cm eller mer kommer att inkluderas. Varje sår kommer att mätas och längden delas på hälften. Hälften av operationssåret kommer att väljas slumpmässigt (genom myntkastning) för epidermal återapproximation med cyanoakrylat, medan den andra hälften kommer att repareras med 6-0 snabbabsorberande gutsutur på standardkörningssätt.
Aktiv komparator: Snabbabsorberande gutsutur Superior/Inferior
Denna arm innehåller endast data från den snabbabsorberande gutsuturen som används på överlägsen ½ av såren & inferior ½ av såren hos randomiserade patienter för att fastställa effekten av cyanoakrylatvävnadslim kontra snabbabsorberande gutsutur.
Enhet: Cyanoakrylat tissuelim kontra snabbabsorberande tarm
Alla sår kommer att stängas med en linjär, dubbelskiktad förslutningsmetod, där den nedgrävda intradermala absorberande suturen (5-0, Polysorb) kommer att placeras längs snittets längd, i enlighet med standardkirurgiskt ingrepp. Endast patienter med sår med en längd på 3 cm eller mer kommer att inkluderas. Varje sår kommer att mätas och längden delas på hälften. Hälften av operationssåret kommer att väljas slumpmässigt (genom myntkastning) för epidermal återapproximation med cyanoakrylat, medan den andra hälften kommer att repareras med 6-0 snabbabsorberande gutsutur på standardkörningssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader

Visual Analog eller Analog Scale (VAS)* är utformad för att presentera en betygsskala för respondenten med minimala begränsningar. Respondenterna markerar platsen på 10-centimeterslinjen som motsvarar deras känsla. Det ger också maximal möjlighet för varje respondent att uttrycka en personlig svarsstil.

Skalan tolkas som att ju högre skalpoäng (när poängen närmar sig 10), desto större blir det kosmetiska och funktionella resultatet av det läkta såret.

  • Aitken, R.C.B. (1969). Mätning av känslor med hjälp av visuella analoga skalor. Proceedings of the Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). Den grafiska betygsskalan. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, M.H.S. & D.G. Patterson (1921). Experimentell utveckling av den grafiska betygsmetoden. Psychological Bulletin, 18, 98-99
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: David Leffell, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1101007845

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera