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Sutura absorvível versus cola de tecido para reparar defeitos após cirurgia de Mohs

10 de outubro de 2012 atualizado por: Yale University

Sutura intestinal de absorção rápida versus adesivo de tecido de cianoacrilato no fechamento epidérmico de reparos lineares após cirurgia micrográfica de Mohs

O objetivo do estudo é verificar qual método de fechamento superficial não permanente, cola de tecido de cianoacrilato ou sutura intestinal de rápida absorção, leva a um melhor resultado estético e funcional no reparo de feridas faciais após a cirurgia de Mohs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cianoacrilato é um adesivo tópico de rápida polimerização comumente usado como alternativa às suturas tradicionais. Tanto a sutura intestinal de cianoacrilato quanto a de absorção rápida eliminam a necessidade de remoção da sutura, o que pode representar uma economia significativa no tempo do paciente e da equipe, bem como nos recursos de saúde relacionados. Tanto o cianoacrilato quanto a sutura intestinal de rápida absorção são atualmente usados ​​rotineiramente para o fechamento epidérmico em Yale após a cirurgia micrográfica de Mohs. A preferência do médico atualmente determina qual método de fechamento epidérmico é escolhido para uma determinada cirurgia.

Foi relatado que o cianoacrilato diminui o trauma nas bordas epidérmicas, minimiza as marcas do trato de sutura em cicatrizes cirúrgicas e diminui o risco de reação inflamatória ao material de sutura. O cianoacrilato, no entanto, não permite a eversão da ferida.

A eversão da ferida minimiza o risco de uma cicatriz deprimida devido à contração do tecido durante a cicatrização. Tal como acontece com todas as suturas, a sutura intestinal de absorção rápida permite a eversão da ferida, o que é relatado para maximizar a probabilidade de uma boa aproximação epidérmica. Por outro lado, a sutura intestinal de absorção rápida se degrada por proteólise, o que pode resultar em uma reação inflamatória. Qualquer reação inflamatória na pele durante a cicatrização pode afetar o resultado cosmético final (ex. hiperpigmentação pós-inflamatória).

Um artigo recente (Tierney 2009) relatou que o adesivo tecidual pode não ser tão eficaz na obtenção de uma estética ideal quanto o intestino de rápida absorção para defeitos no tronco e nas extremidades. No entanto, gostaríamos de estudar esses dois métodos para o reparo de feridas faciais, que estão em áreas de baixa tensão em relação ao tronco e extremidades. Portanto, não se sabe exatamente qual desses dois métodos é melhor que o outro no fechamento epidérmico de feridas faciais após cirurgia micrográfica de Mohs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
  • O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito tem um diagnóstico de câncer de pele não melanoma na face que requer cirurgia micrográfica de Mohs.
  • Os indivíduos também têm um comprimento final da ferida de 3 cm ou mais.
  • O sujeito é capaz de cumprir o protocolo de cuidados pós-operatórios padrão e é capaz de comparecer a consultas pós-operatórias padrão 3 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está tomando imunossupressores sistêmicos e/ou é um receptor de transplante de órgão.
  • O sujeito relatou ou suspeitou de hipersensibilidade ao cianoacrilato ou sutura intestinal de absorção rápida.
  • O sujeito tem uma doença dermatológica no local alvo que pode interferir no exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cianoacrilato Superior/Inferior
Este braço contém dados apenas do cianoacrilato usado na metade superior das feridas e na metade inferior das feridas em pacientes randomizados para determinar o impacto da cola de tecido de cianoacrilato versus sutura intestinal de absorção rápida.
Todas as feridas serão fechadas usando um método de fechamento linear de duas camadas, onde a sutura absorvente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) será colocada ao longo do comprimento da incisão, de acordo com o procedimento cirúrgico padrão. Apenas pacientes com feridas com comprimento igual ou superior a 3 cm serão incluídos. Cada ferida será medida e o comprimento dividido ao meio. Metade da ferida cirúrgica será selecionada aleatoriamente (por cara ou coroa) para reaproximação epidérmica com cianoacrilato, enquanto a outra metade será reparada com sutura intestinal de absorção rápida 6-0 de maneira padrão.
Comparador Ativo: Sutura Intestinal de Absorção Rápida Superior/Inferior
Este braço contém dados apenas da sutura intestinal de absorção rápida usada na metade superior das feridas e na metade inferior das feridas em pacientes randomizados para determinar o impacto da cola de tecido de cianoacrilato versus a sutura intestinal de absorção rápida.
Todas as feridas serão fechadas usando um método de fechamento linear de duas camadas, onde a sutura absorvente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) será colocada ao longo do comprimento da incisão, de acordo com o procedimento cirúrgico padrão. Apenas pacientes com feridas com comprimento igual ou superior a 3 cm serão incluídos. Cada ferida será medida e o comprimento dividido ao meio. Metade da ferida cirúrgica será selecionada aleatoriamente (por cara ou coroa) para reaproximação epidérmica com cianoacrilato, enquanto a outra metade será reparada com sutura intestinal de absorção rápida 6-0 de maneira padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses

A Escala Visual Analógica ou Analógica (VAS)* é projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente ao seu sentimento. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.

A escala é interpretada como quanto maior a pontuação da escala (conforme a pontuação se aproxima de 10), maior o resultado cosmético e funcional da ferida cicatrizada.

  • Aitken, R.C.B. (1969). Medição de sentimentos usando escalas analógicas visuais. Anais da Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  • Freyd, M. (1923). A escala de classificação gráfica. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, M.H.S. & D.G. Patterson (1921). Desenvolvimento experimental do método de avaliação gráfica. Boletim Psicológico, 18, 98-99
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Leffell, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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