- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01298167
Sutura absorvível versus cola de tecido para reparar defeitos após cirurgia de Mohs
Sutura intestinal de absorção rápida versus adesivo de tecido de cianoacrilato no fechamento epidérmico de reparos lineares após cirurgia micrográfica de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cianoacrilato é um adesivo tópico de rápida polimerização comumente usado como alternativa às suturas tradicionais. Tanto a sutura intestinal de cianoacrilato quanto a de absorção rápida eliminam a necessidade de remoção da sutura, o que pode representar uma economia significativa no tempo do paciente e da equipe, bem como nos recursos de saúde relacionados. Tanto o cianoacrilato quanto a sutura intestinal de rápida absorção são atualmente usados rotineiramente para o fechamento epidérmico em Yale após a cirurgia micrográfica de Mohs. A preferência do médico atualmente determina qual método de fechamento epidérmico é escolhido para uma determinada cirurgia.
Foi relatado que o cianoacrilato diminui o trauma nas bordas epidérmicas, minimiza as marcas do trato de sutura em cicatrizes cirúrgicas e diminui o risco de reação inflamatória ao material de sutura. O cianoacrilato, no entanto, não permite a eversão da ferida.
A eversão da ferida minimiza o risco de uma cicatriz deprimida devido à contração do tecido durante a cicatrização. Tal como acontece com todas as suturas, a sutura intestinal de absorção rápida permite a eversão da ferida, o que é relatado para maximizar a probabilidade de uma boa aproximação epidérmica. Por outro lado, a sutura intestinal de absorção rápida se degrada por proteólise, o que pode resultar em uma reação inflamatória. Qualquer reação inflamatória na pele durante a cicatrização pode afetar o resultado cosmético final (ex. hiperpigmentação pós-inflamatória).
Um artigo recente (Tierney 2009) relatou que o adesivo tecidual pode não ser tão eficaz na obtenção de uma estética ideal quanto o intestino de rápida absorção para defeitos no tronco e nas extremidades. No entanto, gostaríamos de estudar esses dois métodos para o reparo de feridas faciais, que estão em áreas de baixa tensão em relação ao tronco e extremidades. Portanto, não se sabe exatamente qual desses dois métodos é melhor que o outro no fechamento epidérmico de feridas faciais após cirurgia micrográfica de Mohs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem um diagnóstico de câncer de pele não melanoma na face que requer cirurgia micrográfica de Mohs.
- Os indivíduos também têm um comprimento final da ferida de 3 cm ou mais.
- O sujeito é capaz de cumprir o protocolo de cuidados pós-operatórios padrão e é capaz de comparecer a consultas pós-operatórias padrão 3 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- O sujeito está tomando imunossupressores sistêmicos e/ou é um receptor de transplante de órgão.
- O sujeito relatou ou suspeitou de hipersensibilidade ao cianoacrilato ou sutura intestinal de absorção rápida.
- O sujeito tem uma doença dermatológica no local alvo que pode interferir no exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cianoacrilato Superior/Inferior
Este braço contém dados apenas do cianoacrilato usado na metade superior das feridas e na metade inferior das feridas em pacientes randomizados para determinar o impacto da cola de tecido de cianoacrilato versus sutura intestinal de absorção rápida.
|
Todas as feridas serão fechadas usando um método de fechamento linear de duas camadas, onde a sutura absorvente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) será colocada ao longo do comprimento da incisão, de acordo com o procedimento cirúrgico padrão.
Apenas pacientes com feridas com comprimento igual ou superior a 3 cm serão incluídos.
Cada ferida será medida e o comprimento dividido ao meio.
Metade da ferida cirúrgica será selecionada aleatoriamente (por cara ou coroa) para reaproximação epidérmica com cianoacrilato, enquanto a outra metade será reparada com sutura intestinal de absorção rápida 6-0 de maneira padrão.
|
Comparador Ativo: Sutura Intestinal de Absorção Rápida Superior/Inferior
Este braço contém dados apenas da sutura intestinal de absorção rápida usada na metade superior das feridas e na metade inferior das feridas em pacientes randomizados para determinar o impacto da cola de tecido de cianoacrilato versus a sutura intestinal de absorção rápida.
|
Todas as feridas serão fechadas usando um método de fechamento linear de duas camadas, onde a sutura absorvente intradérmica enterrada (5-0, Polysorb) será colocada ao longo do comprimento da incisão, de acordo com o procedimento cirúrgico padrão.
Apenas pacientes com feridas com comprimento igual ou superior a 3 cm serão incluídos.
Cada ferida será medida e o comprimento dividido ao meio.
Metade da ferida cirúrgica será selecionada aleatoriamente (por cara ou coroa) para reaproximação epidérmica com cianoacrilato, enquanto a outra metade será reparada com sutura intestinal de absorção rápida 6-0 de maneira padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
A Escala Visual Analógica ou Analógica (VAS)* é projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente ao seu sentimento. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal. A escala é interpretada como quanto maior a pontuação da escala (conforme a pontuação se aproxima de 10), maior o resultado cosmético e funcional da ferida cicatrizada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Leffell, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101007845
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoFluxo Sanguíneo BasalEstados Unidos
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRecrutamentoPrimeira Osteoartrite CarpoMetacarpal | Osteoartrite Basal do PolegarEspanha
-
Columbia UniversityAinda não está recrutandoArtrite da Articulação Basal
-
Hiroshima UniversityThree Peace Co., Ltd., JapanConcluídoTemperatura corporal basal baixaJapão
-
University Hospital, LinkoepingConcluídoFatores de Risco Cardiovascular | Taxa Metabólica BasalSuécia
-
Methodist Health SystemRecrutamentoTrombocitopenia basalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABConcluídoDoença Anticorpo Antimembrana Basal GlomerularÁustria, Tcheca, Dinamarca, França, Suécia
-
University Medical Center GroningenFresenius Medical Care North AmericaConcluído
-
University of MinnesotaRecrutamentoOsteoartrite Carpometacarpiana do Polegar | Osteoartrite da Articulação Basal do PolegarEstados Unidos