Resorbierbares Nahtmaterial im Vergleich zu Gewebekleber zur Reparatur von Defekten nach einer Mohs-Operation
Schnell absorbierende Darmnaht im Vergleich zu Cyanacrylat-Gewebeklebstoff beim epidermalen Verschluss linearer Reparaturen nach Mohs-Mikrographiechirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cyanacrylat ist ein schnell polymerisierender topischer Klebstoff, der häufig als Alternative zu herkömmlichen Nähten verwendet wird. Sowohl Cyanacrylat als auch schnell absorbierendes Darmnahtmaterial machen die Entfernung des Nahtmaterials überflüssig, was eine erhebliche Zeitersparnis für Patienten und Personal sowie damit verbundene Ressourcen im Gesundheitswesen bedeuten kann. Sowohl Cyanacrylat als auch schnell absorbierendes Darmnahtmaterial werden derzeit routinemäßig zum epidermalen Verschluss in Yale nach einer mikrografischen Operation nach Mohs verwendet. Die Präferenz des Arztes bestimmt derzeit, welche epidermale Verschlussmethode für eine bestimmte Operation gewählt wird.
Es wurde berichtet, dass Cyanacrylat Traumata an den Epidermisrändern verringert, Nahtspuren in Operationsnarben minimiert und das Risiko einer Entzündungsreaktion auf Nahtmaterial verringert. Cyanacrylat ermöglicht jedoch keine Wundeversion.
Durch die Wundeversion wird das Risiko einer eingedrückten Narbe durch Gewebekontraktion während der Heilung minimiert. Wie bei allen Nähten ermöglicht die schnell absorbierende Darmnaht eine Wundeversion, die Berichten zufolge die Wahrscheinlichkeit einer guten epidermalen Annäherung maximiert. Andererseits wird schnell absorbierendes Darmnahtmaterial durch Proteolyse abgebaut, was zu einer Entzündungsreaktion führen kann. Jede entzündliche Reaktion auf der Haut während der Heilung kann das endgültige kosmetische Ergebnis beeinflussen (d. h. postinflammatorische Hyperpigmentierung).
In einem kürzlich erschienenen Artikel (Tierney 2009) wurde berichtet, dass Gewebekleber bei Defekten am Rumpf und an den Extremitäten möglicherweise nicht so wirksam ist, um eine optimale Kosmetik zu erreichen wie schnell absorbierender Darm. Wir möchten jedoch diese beiden Methoden zur Reparatur von Gesichtswunden untersuchen, die im Vergleich zu Rumpf und Extremitäten in Bereichen mit geringer Spannung liegen. Daher ist nicht genau bekannt, welche dieser beiden Methoden beim epidermalen Verschluss von Gesichtswunden nach der mikrographischen Chirurgie nach Mohs besser ist als die andere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und ist bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Bei dem Probanden wurde ein nicht-melanozytärer Hautkrebs im Gesicht diagnostiziert, der eine mikrografische Operation nach Mohs erforderte.
- Die Probanden haben außerdem eine endgültige Wundlänge von 3 cm oder mehr.
- Der Proband ist in der Lage, das Protokoll der standardmäßigen postoperativen Pflege einzuhalten und 3 Monate nach der Operation an standardmäßigen postoperativen Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt systemische Immunsuppressiva ein und/oder ist Empfänger einer Organtransplantation.
- Der Proband hat über eine Überempfindlichkeit gegenüber Cyanacrylat oder schnell resorbierendem Darmnahtmaterial berichtet oder vermutet.
- Der Proband hat an der Zielstelle eine dermatologische Erkrankung, die die Untersuchung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cyanacrylat Superior/Inferior
Dieser Arm enthält nur Daten zu Cyanacrylat, das bei randomisierten Patienten bei der oberen Hälfte der Wunden und der unteren Hälfte der Wunden verwendet wurde, um die Wirkung von Cyanacrylat-Gewebekleber im Vergleich zu schnell absorbierendem Darmnahtmaterial zu bestimmen.
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Alle Wunden werden mit einer linearen, zweischichtigen Verschlussmethode verschlossen, bei der das vergrabene intradermale absorbierende Nahtmaterial (5-0, Polysorb) entsprechend dem standardmäßigen chirurgischen Verfahren entlang der Länge des Einschnitts platziert wird.
Es werden nur Patienten mit Wunden mit einer Länge von 3 cm oder mehr aufgenommen.
Jede Wunde wird gemessen und die Länge in zwei Hälften geteilt.
Die Hälfte der Operationswunde wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (durch Münzwurf) zur epidermalen Neuannäherung mit Cyanacrylat, während die andere Hälfte mit 6-0 schnell absorbierendem Darmnahtmaterial im Standardverfahren repariert wird.
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Aktiver Komparator: Schnell absorbierende Darmnaht oben/unten
Dieser Arm enthält nur Daten von schnell absorbierendem Darmnahtmaterial, das bei randomisierten Patienten bei der oberen Hälfte der Wunden und der unteren Hälfte der Wunden verwendet wurde, um die Wirkung von Cyanacrylat-Gewebekleber im Vergleich zu schnell absorbierendem Darmnahtmaterial zu bestimmen.
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Alle Wunden werden mit einer linearen, zweischichtigen Verschlussmethode verschlossen, bei der das vergrabene intradermale absorbierende Nahtmaterial (5-0, Polysorb) entsprechend dem standardmäßigen chirurgischen Verfahren entlang der Länge des Einschnitts platziert wird.
Es werden nur Patienten mit Wunden mit einer Länge von 3 cm oder mehr aufgenommen.
Jede Wunde wird gemessen und die Länge in zwei Hälften geteilt.
Die Hälfte der Operationswunde wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (durch Münzwurf) zur epidermalen Neuannäherung mit Cyanacrylat, während die andere Hälfte mit 6-0 schnell absorbierendem Darmnahtmaterial im Standardverfahren repariert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die visuelle Analog- oder Analogskala (VAS)* soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren. Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie den Ort, der ihrem Gefühl entspricht. Darüber hinaus bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil auszudrücken. Die Skala wird so interpretiert, dass das kosmetische und funktionelle Ergebnis der geheilten Wunde umso besser ist, je höher der Skalenwert ist (wenn sich der Wert 10 nähert).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Leffell, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1101007845
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