Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřebatelné šití versus tkáňové lepidlo k opravě defektů po Mohsově operaci

10. října 2012 aktualizováno: Yale University

Rychle se vstřebávající střevní sutura versus kyanoakrylátové tkáňové lepidlo v epidermálním uzávěru lineárních oprav po Mohsově mikrografické chirurgii

Účelem studie je zjistit, která metoda nepermanentního povrchového uzávěru, kyanoakrylátové tkáňové lepidlo nebo rychle absorbující střevní sutura, vede k lepšímu kosmetickému a funkčnímu výsledku při opravách obličejových ran po Mohsově operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Kyanoakrylát je rychle polymerující topické lepidlo běžně používané jako alternativa k tradičním stehům. Jak kyanoakrylátové, tak rychle absorbující střevní stehy eliminují potřebu odstranění stehů, což může představovat významnou úsporu času pacienta a personálu i souvisejících zdrojů zdravotní péče. Jak kyanoakrylát, tak rychle se vstřebávající šití střeva se v současnosti rutinně používají k epidermálnímu uzávěru na Yale po Mohsově mikrografické operaci. Preference lékaře v současné době určuje, která metoda epidermálního uzávěru je zvolena pro danou operaci.

Bylo popsáno, že kyanoakrylát snižuje traumatizaci okrajů epidermis, minimalizuje stopy po stehech v jizvách po chirurgickém zákroku a snižuje riziko zánětlivé reakce na šicí materiál. Kyanoakrylát však neumožňuje obrácení rány.

Everze rány minimalizuje riziko vzniku depresivní jizvy způsobené kontrakcí tkáně během hojení. Stejně jako u všech stehů, rychle absorbující sutura střeva umožňuje obrácení rány, o čemž se uvádí, že maximalizuje pravděpodobnost dobré epidermální aproximace. Na druhé straně rychle absorbující střevní sutura degraduje proteolýzou, což může vést k zánětlivé reakci. Jakákoli zánětlivá reakce na kůži během hojení může ovlivnit konečný kosmetický výsledek (tj. pozánětlivá hyperpigmentace).

Nedávný článek (Tierney 2009) uvádí, že tkáňové lepidlo nemusí být tak účinné při dosahování optimální kosmetiky jako rychle absorbující střevo pro defekty na trupu a končetinách. Rádi bychom však prostudovali tyto dvě metody pro hojení ran na obličeji, které jsou v oblastech s nízkým napětím ve srovnání s trupem a končetinami. Proto není přesně známo, která z těchto dvou metod je lepší než druhá v epidermálním uzavření obličejových ran po Mohsově mikrografické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Dermatologic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie ambulantně a je ochoten plnit studijní požadavky.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má diagnózu nemelanomové rakoviny kůže na obličeji vyžadující Mohsův mikrografický zákrok.
  • Subjekty mají také konečnou délku rány 3 cm nebo větší.
  • Pacient je schopen dodržovat protokol standardní pooperační péče a je schopen docházet na standardní pooperační návštěvy 3 měsíce po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na systémových imunosupresivech a/nebo je příjemcem transplantovaného orgánu.
  • Subjekt hlásil nebo měl podezření na přecitlivělost na kyanoakrylát nebo rychle se vstřebávající šití střeva.
  • Subjekt má dermatologické onemocnění v cílovém místě, které může interferovat s vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyanoakrylát Superior/Inferior
Toto rameno obsahuje údaje pouze z kyanoakrylátu použitého na lepší ½ ran a dolní ½ ran u randomizovaných pacientů ke stanovení vlivu kyanoakrylátového tkáňového lepidla versus rychle absorbující šití střeva.
Všechny rány budou uzavřeny pomocí lineární dvouvrstvé uzavírací metody, kdy po celé délce řezu bude umístěn zakopaný intradermální absorbující steh (5-0, Polysorb), v souladu se standardním chirurgickým postupem. Zařazeni budou pouze pacienti s ranami o délce 3 cm nebo větší. Každá rána bude změřena a délka rozdělena na polovinu. Polovina chirurgické rány bude náhodně vybrána (hozením mince) pro epidermální reaproximaci kyanoakrylátem, zatímco druhá polovina bude opravena suturou 6-0 rychle absorbující střevo standardním běžným způsobem.
Aktivní komparátor: Rychle se vstřebávající střevní šev Superior/Inferior
Toto rameno obsahuje údaje pouze z rychle absorbujícího střevního stehu použitého na lepší ½ ran a dolní ½ ran u randomizovaných pacientů ke stanovení vlivu kyanoakrylátového tkáňového lepidla oproti rychle absorbujícímu střevnímu stehu.
Všechny rány budou uzavřeny pomocí lineární dvouvrstvé uzavírací metody, kdy po celé délce řezu bude umístěn zakopaný intradermální absorbující steh (5-0, Polysorb), v souladu se standardním chirurgickým postupem. Zařazeni budou pouze pacienti s ranami o délce 3 cm nebo větší. Každá rána bude změřena a délka rozdělena na polovinu. Polovina chirurgické rány bude náhodně vybrána (hozením mince) pro epidermální reaproximaci kyanoakrylátem, zatímco druhá polovina bude opravena suturou 6-0 rychle absorbující střevo standardním běžným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová nebo analogová škála (VAS)* je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními. Respondenti označí na 10centimetrové čáře místo odpovídající jejich pocitu. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.

Škála je interpretována tak, že čím větší je skóre škály (jak se skóre blíží 10), tím lepší je kosmetický a funkční výsledek zhojené rány.

  • Aitken, R. C. B. (1969). Měření pocitů pomocí vizuálních analogových vah. Proceedings of the Royal Society of Medicine. 62, 989-993
  • Freyd, M. (1923). Grafická stupnice hodnocení. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  • Hayes, M. H. S. & D. G. Patterson (1921). Experimentální vývoj metody grafického hodnocení. Psychologický bulletin, 18, 98-99
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Leffell, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

3
Předplatit