- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01298167
Vstřebatelné šití versus tkáňové lepidlo k opravě defektů po Mohsově operaci
Rychle se vstřebávající střevní sutura versus kyanoakrylátové tkáňové lepidlo v epidermálním uzávěru lineárních oprav po Mohsově mikrografické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyanoakrylát je rychle polymerující topické lepidlo běžně používané jako alternativa k tradičním stehům. Jak kyanoakrylátové, tak rychle absorbující střevní stehy eliminují potřebu odstranění stehů, což může představovat významnou úsporu času pacienta a personálu i souvisejících zdrojů zdravotní péče. Jak kyanoakrylát, tak rychle se vstřebávající šití střeva se v současnosti rutinně používají k epidermálnímu uzávěru na Yale po Mohsově mikrografické operaci. Preference lékaře v současné době určuje, která metoda epidermálního uzávěru je zvolena pro danou operaci.
Bylo popsáno, že kyanoakrylát snižuje traumatizaci okrajů epidermis, minimalizuje stopy po stehech v jizvách po chirurgickém zákroku a snižuje riziko zánětlivé reakce na šicí materiál. Kyanoakrylát však neumožňuje obrácení rány.
Everze rány minimalizuje riziko vzniku depresivní jizvy způsobené kontrakcí tkáně během hojení. Stejně jako u všech stehů, rychle absorbující sutura střeva umožňuje obrácení rány, o čemž se uvádí, že maximalizuje pravděpodobnost dobré epidermální aproximace. Na druhé straně rychle absorbující střevní sutura degraduje proteolýzou, což může vést k zánětlivé reakci. Jakákoli zánětlivá reakce na kůži během hojení může ovlivnit konečný kosmetický výsledek (tj. pozánětlivá hyperpigmentace).
Nedávný článek (Tierney 2009) uvádí, že tkáňové lepidlo nemusí být tak účinné při dosahování optimální kosmetiky jako rychle absorbující střevo pro defekty na trupu a končetinách. Rádi bychom však prostudovali tyto dvě metody pro hojení ran na obličeji, které jsou v oblastech s nízkým napětím ve srovnání s trupem a končetinami. Proto není přesně známo, která z těchto dvou metod je lepší než druhá v epidermálním uzavření obličejových ran po Mohsově mikrografické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Dermatologic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie ambulantně a je ochoten plnit studijní požadavky.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má diagnózu nemelanomové rakoviny kůže na obličeji vyžadující Mohsův mikrografický zákrok.
- Subjekty mají také konečnou délku rány 3 cm nebo větší.
- Pacient je schopen dodržovat protokol standardní pooperační péče a je schopen docházet na standardní pooperační návštěvy 3 měsíce po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je na systémových imunosupresivech a/nebo je příjemcem transplantovaného orgánu.
- Subjekt hlásil nebo měl podezření na přecitlivělost na kyanoakrylát nebo rychle se vstřebávající šití střeva.
- Subjekt má dermatologické onemocnění v cílovém místě, které může interferovat s vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyanoakrylát Superior/Inferior
Toto rameno obsahuje údaje pouze z kyanoakrylátu použitého na lepší ½ ran a dolní ½ ran u randomizovaných pacientů ke stanovení vlivu kyanoakrylátového tkáňového lepidla versus rychle absorbující šití střeva.
|
Všechny rány budou uzavřeny pomocí lineární dvouvrstvé uzavírací metody, kdy po celé délce řezu bude umístěn zakopaný intradermální absorbující steh (5-0, Polysorb), v souladu se standardním chirurgickým postupem.
Zařazeni budou pouze pacienti s ranami o délce 3 cm nebo větší.
Každá rána bude změřena a délka rozdělena na polovinu.
Polovina chirurgické rány bude náhodně vybrána (hozením mince) pro epidermální reaproximaci kyanoakrylátem, zatímco druhá polovina bude opravena suturou 6-0 rychle absorbující střevo standardním běžným způsobem.
|
Aktivní komparátor: Rychle se vstřebávající střevní šev Superior/Inferior
Toto rameno obsahuje údaje pouze z rychle absorbujícího střevního stehu použitého na lepší ½ ran a dolní ½ ran u randomizovaných pacientů ke stanovení vlivu kyanoakrylátového tkáňového lepidla oproti rychle absorbujícímu střevnímu stehu.
|
Všechny rány budou uzavřeny pomocí lineární dvouvrstvé uzavírací metody, kdy po celé délce řezu bude umístěn zakopaný intradermální absorbující steh (5-0, Polysorb), v souladu se standardním chirurgickým postupem.
Zařazeni budou pouze pacienti s ranami o délce 3 cm nebo větší.
Každá rána bude změřena a délka rozdělena na polovinu.
Polovina chirurgické rány bude náhodně vybrána (hozením mince) pro epidermální reaproximaci kyanoakrylátem, zatímco druhá polovina bude opravena suturou 6-0 rychle absorbující střevo standardním běžným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová nebo analogová škála (VAS)* je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními. Respondenti označí na 10centimetrové čáře místo odpovídající jejich pocitu. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi. Škála je interpretována tak, že čím větší je skóre škály (jak se skóre blíží 10), tím lepší je kosmetický a funkční výsledek zhojené rány.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Leffell, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1101007845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazaliom
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno